- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00922909
Analyse der exekutiven Kontrolle bei Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden und durch Tiefenhirnstimulation behandelt werden
Analyse der exekutiven Kontrolle bei Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden und durch Tiefenhirnstimulation behandelt werden (chronometrischer und elektromyographischer Ansatz während einer Simon-Aufgabe)
Unterschiedliche Ergebnisse haben kürzlich dazu geführt, die klassische Vorstellung in Frage zu stellen, wonach die motorischen und kognitiven Defizite bei der Parkinson-Krankheit mit einer thalamokortikalen Hemmung aufgrund der Degeneration der dopaminergen nigro-striatalen Bahnen zusammenhängen. Stattdessen scheint die Parkinson-Krankheit mit einer Zunahme der motorischen kortikalen Aktivität einherzugehen.
Eine Reaktionszeitaufgabe, in der Literatur als „Simon-Aufgabe“ bekannt, ermöglicht es, den Einfluss irrelevanter visueller Informationen auf die Entscheidungsfindung zu untersuchen. In der gebräuchlichsten Version dieser Aufgabe (die in der Prosastudie verwendet wird) müssen die Probanden je nach Farbe eines visuellen Signals, das entweder links oder rechts von a präsentiert wird, zwischen einem linken und einem rechten Tastendruck wählen Fixierung. Die herzustellende Assoziation wird als „kongruent“ bezeichnet, wenn die Reaktion ipsilateral zum Reiz erfolgt, und als „inkongruent“, wenn die Reaktion kontralateral zum Reiz erfolgt. Bei gesunden Probanden haben EMG-Untersuchungen gezeigt, dass in einer beträchtlichen Anzahl von Versuchen der Kontraktion des Reaktionsagonisten eine infraliminale Kontraktion des Agonisten vorausgeht, der an der nicht erforderlichen Reaktion beteiligt ist. Solche „Teilfehler“ zeigen, dass das Nervensystem in der Lage ist, einen Teil seiner Fehler zu erkennen, abzubrechen und zu korrigieren, und offenbaren so die Existenz einer Online-Exekutivkontrolle bei einfachen Entscheidungsaufgaben. Verhaltensstudien, die an Parkinson-Patienten durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein Defizit bei einer solchen Kontrolle auftritt.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Hypothese zu testen, indem die Wirkung der subthalamischen Stimulation auf die Leistung der Patienten bei einer Simon-Aufgabe untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterschiedliche Ergebnisse haben kürzlich dazu geführt, die klassische Vorstellung in Frage zu stellen, wonach die motorischen und kognitiven Defizite bei der Parkinson-Krankheit mit einer thalamokortikalen Hemmung aufgrund der Degeneration der dopaminergen nigro-striatalen Bahnen zusammenhängen. Stattdessen scheint die Parkinson-Krankheit mit einer Zunahme der motorischen kortikalen Aktivität einherzugehen.
Eine Reaktionszeitaufgabe, in der Literatur als „Simon-Aufgabe“ bekannt, ermöglicht es, den Einfluss irrelevanter visueller Informationen auf die Entscheidungsfindung zu untersuchen. In der gebräuchlichsten Version dieser Aufgabe (die in der Prosastudie verwendet wird) müssen die Probanden je nach Farbe eines visuellen Signals, das entweder links oder rechts von a präsentiert wird, zwischen einem linken und einem rechten Tastendruck wählen Fixierung. Die herzustellende Assoziation wird als „kongruent“ bezeichnet, wenn die Reaktion ipsilateral zum Reiz erfolgt, und als „inkongruent“, wenn die Reaktion kontralateral zum Reiz erfolgt. Bei gesunden Probanden haben EMG-Untersuchungen gezeigt, dass in einer beträchtlichen Anzahl von Versuchen der Kontraktion des Reaktionsagonisten eine infraliminale Kontraktion des Agonisten vorausgeht, der an der nicht erforderlichen Reaktion beteiligt ist. Solche „Teilfehler“ zeigen, dass das Nervensystem in der Lage ist, einen Teil seiner Fehler zu erkennen, abzubrechen und zu korrigieren, und offenbaren so die Existenz einer Online-Exekutivkontrolle bei einfachen Entscheidungsaufgaben. Verhaltensstudien, die an Parkinson-Patienten durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein Defizit bei einer solchen Kontrolle auftritt.
Ziele
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Hypothese zu testen, indem die Wirkung der subthalamischen Stimulation auf die Leistung der Patienten bei einer Simon-Aufgabe untersucht wird.
Methoden
An der Studie werden 16 nicht demente Parkinson-Patienten beteiligt sein, die mit tiefer Hirnstimulation behandelt wurden. Sie führen eine Simon-Aufgabe unter vier Bedingungen aus: Stimulator EIN vs. AUS x Medikamente EIN vs. AUS. Die EMG-Aktivität des Reaktionsagonisten wird während der Aufgabenausführung aufgezeichnet. Solche Aufzeichnungen ermöglichen es dem Ermittler, Teilfehler aufzudecken. Dieser Index wird anschließend zusammen mit der Reaktionszeit und den offensichtlichen Fehlern analysiert.
Erwartete Ergebnisse
Durch die Tiefenhirnstimulation (als orale dopaminerge Medikation) werden die motorischen Funktionen des Patienten wiederhergestellt. Es wird daher vorhergesagt, dass sowohl die Stimulation als auch die Medikation die exekutive Kontrolle des Patienten verbessern, indem sie den Anteil partieller Fehler im Vergleich zu offensichtlichen Fehlern erhöhen. Ein solches Ergebnis würde zeigen, dass die nigro-striatalen Bahnen direkt an der exekutiven Kontrolle während der Entscheidungsfindung beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson Krankheit
- Mattis-Score > 130, MMSE > 24
- Keine subthalamische Stimulation für 6 Monate
- Es entwickelt sich keine depressive Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Farbenblindheit
- Psychopharmaka-Behandlung seit weniger als einem Monat eingeleitet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2
Tag 1: Morgen: Medikamente einnehmen; Stimulation: aus Nachmittag: Medikamente: ein; Stimulation: ein Tag 2: morgens: Medikamente: aus; Stimulation: aus Nachmittag: Medikamente: aus; Stimulation: an
|
Reaktionszeitaufgabe
|
|
Aktiver Komparator: 3
Tag 1: Morgen: Medikamente absetzen; Stimulation: am Nachmittag: Medikamente: aus; Stimulation: aus. Tag 2: morgens: Medikamente: ein. Stimulation: am Nachmittag: Medikamente: an; Stimulation: aus
|
Reaktionszeitaufgabe
|
|
Aktiver Komparator: 4
Tag 1: Morgen: Medikamente absetzen; Stimulation: aus Nachmittag: Medikamente: aus; Stimulation: am 2. Tag: Morgen: Medikamente: am; Stimulation: aus Nachmittag: Medikamente: ein; Stimulation: an
|
Reaktionszeitaufgabe
|
|
Aktiver Komparator: 1
Tag 1: Morgen: Medikamente einnehmen; Stimulation am Nachmittag: Medikamente an; Stimulation aus. Tag 2: Morgen: Medikamente aus; Stimulation am Nachmittag: Medikamente aus; Stimulation aus
|
Reaktionszeitaufgabe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
um die Wirkung der subthalamischen Stimulation auf die Leistung des Patienten bei einer Simon-Aufgabe zu beurteilen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/14
- 2009-A00333-54
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