- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00922909
Eksekutiv kontrolanalyse hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom og behandles med dyb hjernestimulation
Eksekutiv kontrolanalyse hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom og behandles ved dyb hjernestimulering (kronometrisk og elektromyografisk tilgang under en Simon-opgave)
Forskellige resultater har for nylig ført til at stille spørgsmålstegn ved den klassiske opfattelse, ifølge hvilken de motoriske og kognitive underskud i Parkinsons sygdom er bundet til en thalamo-kortikal hæmning på grund af degenerationen af de dopaminerge nigro-striatale veje. I stedet ser Parkinsons sygdom ud til at være ledsaget af en stigning i motorisk kortikal aktivitet.
En reaktionstidsopgave, kendt som "Simon-opgaven" i litteraturen, giver en mulighed for at studere indflydelsen af irrelevant visuel information på beslutningstagning. I den mest almindelige version af denne opgave (brugt i den prosederede undersøgelse) skal forsøgspersonerne vælge mellem et venstre- og et højrehåndstryk i henhold til farven på et visuelt signal, der præsenteres enten til venstre eller til højre for en fiksering. Den association, der skal etableres, siges "kongruent", når responsen er ipsilateral til stimulus og "inkongruent", når responsen er kontralateral til stimulus. Hos raske frivillige har EMG-undersøgelser afsløret, at i et betydeligt antal forsøg går kontraktionen af responsagonisten forud af en infraliminal kontraktion af agonisten involveret i den ikke-påkrævede respons. Sådanne "delfejl" viser, at nervesystemet er i stand til at opdage, afbryde og korrigere en del af sine fejl og derved afsløre eksistensen af en online eksekutiv kontrol i simple beslutningsopgaver. Adfærdsundersøgelser udført hos patienter med Parkinsons sygdom tyder på, at disse patienter kan opleve et underskud i en sådan kontrol.
Nærværende undersøgelse har til formål at teste denne hypotese ved at vurdere effekten af subthalamisk stimulation på patienternes præstation i en Simon-opgave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige resultater har for nylig ført til at stille spørgsmålstegn ved den klassiske opfattelse, ifølge hvilken de motoriske og kognitive underskud i Parkinsons sygdom er bundet til en thalamo-kortikal hæmning på grund af degenerationen af de dopaminerge nigro-striatale veje. I stedet ser Parkinsons sygdom ud til at være ledsaget af en stigning i motorisk kortikal aktivitet.
En reaktionstidsopgave, kendt som "Simon-opgaven" i litteraturen, giver en mulighed for at studere indflydelsen af irrelevant visuel information på beslutningstagning. I den mest almindelige version af denne opgave (brugt i den prosederede undersøgelse) skal forsøgspersonerne vælge mellem et venstre- og et højrehåndstryk i henhold til farven på et visuelt signal, der præsenteres enten til venstre eller til højre for en fiksering. Den association, der skal etableres, siges "kongruent", når responsen er ipsilateral til stimulus og "inkongruent", når responsen er kontralateral til stimulus. Hos raske frivillige har EMG-undersøgelser afsløret, at i et betydeligt antal forsøg går kontraktionen af responsagonisten forud af en infraliminal kontraktion af agonisten involveret i den ikke-påkrævede respons. Sådanne "delfejl" viser, at nervesystemet er i stand til at opdage, afbryde og korrigere en del af sine fejl og derved afsløre eksistensen af en online eksekutiv kontrol i simple beslutningsopgaver. Adfærdsundersøgelser udført hos patienter med Parkinsons sygdom tyder på, at disse patienter kan opleve et underskud i en sådan kontrol.
Mål
Nærværende undersøgelse har til formål at teste denne hypotese ved at vurdere effekten af subthalamisk stimulation på patienternes præstation i en Simon-opgave.
Metoder
Seksten ikke-demente Parkinsons sygdom-patienter behandlet med dyb hjernestimulering vil være involveret i undersøgelsen. De vil udføre en Simon-opgave under fire betingelser: Stimulator ON vs. OFF x Medicin ON vs. OFF. EMG-aktiviteten af responsagonisten vil blive registreret under udførelsen af opgaven. Sådanne optagelser vil gøre det muligt for efterforskeren at afdække delvise fejl. Dette indeks sammen med reaktionstid og åbenlyse fejl vil efterfølgende blive analyseret.
Forventede resultater
Dyb hjernestimulering (som oral dopaminerg medicin) geninstallerer patientens motoriske funktioner, og det forudsiges således, at både stimulationen og medicineringen forbedrer patientens eksekutive kontrol ved at øge andelen af delvise fejl i forhold til åbenlyse fejl. Et sådant resultat ville vise, at de nigro-striatale veje er direkte involveret i den udøvende kontrol under beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom
- Mattis score > 130, MMSE > 24
- Ingen subthalamisk stimulation i 6 måneder
- Ingen depressiv sygdom udvikler sig
Ekskluderingskriterier:
- Farveblindhed
- Psykotropisk behandling indført i mindre end en måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
Dag 1: morgen: Medicin på; Stimulering: off eftermiddag: Medicin: tændt; Stimulering: på dag 2: morgen: medicin: slukket; Stimulering: off eftermiddag: medicin: off; stimulation : tændt
|
Reaktionstidsopgave
|
Aktiv komparator: 3
Dag 1: morgen: Medicin slukket; Stimulering: om eftermiddagen: Medicin: slukket; Stimulering: slukket Dag 2: morgen: Medicin: tændt; Stimulering: om eftermiddagen: medicin: på; stimulation : slukket
|
Reaktionstidsopgave
|
Aktiv komparator: 4
Dag 1: morgen: Medicin slukket; Stimulering: off eftermiddag: Medicin: off; Stimulering: på dag 2: morgen: Medicin: tændt; Stimulering: off eftermiddag: medicin: tændt; stimulation : tændt
|
Reaktionstidsopgave
|
Aktiv komparator: 1
Dag 1: morgen: Medicin på; Stimulering om eftermiddagen: Medicin på; Stimulation off Dag 2: morgen: Medicin slukket; Stimulering om eftermiddagen: Medicin fra; Stimulering af
|
Reaktionstidsopgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
at vurdere effekten af subthalamisk stimulation på patienternes præstation i en Simon-opgave.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/14
- 2009-A00333-54
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Simon opgave
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHelminthisk infektionForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazIkke rekrutterer endnuHjerteoutput | Hæmodynamisk måling | Ikke-invasivØstrig