- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00922909
Análisis del Control Ejecutivo en Pacientes con Enfermedad de Parkinson Tratados con Estimulación Cerebral Profunda
Análisis del control ejecutivo en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con estimulación cerebral profunda (enfoque cronométrico y electromiográfico durante una tarea de Simon)
Diferentes resultados han llevado recientemente a cuestionar la noción clásica según la cual los déficits motores y cognitivos en la enfermedad de Parkinson están ligados a una inhibición tálamo-cortical debida a la degeneración de las vías dopaminérgicas nigro-estriatales. En cambio, la enfermedad de Parkinson parece ir acompañada de un aumento de la actividad cortical motora.
Una tarea de tiempo de reacción, conocida como la "tarea de Simon" en la literatura, permite estudiar la influencia de la información visual irrelevante en la toma de decisiones. En la versión más común de esta tarea (utilizada en el estudio en prosa), los sujetos tienen que elegir entre presionar una tecla con la mano izquierda o con la derecha de acuerdo con el color de una señal visual presentada a la izquierda o a la derecha de una tecla. fijación. La asociación a establecer se dice "congruente" cuando la respuesta es ipsilateral al estímulo e "incongruente" cuando la respuesta es contralateral al estímulo. En voluntarios sanos, las investigaciones de EMG han revelado que en un número significativo de ensayos, la contracción de la respuesta agonista está precedida por una contracción infraliminal del agonista involucrado en la respuesta no requerida. Tales "errores parciales" demuestran que el sistema nervioso es capaz de detectar, abortar y corregir una parte de sus errores, revelando así la existencia de un control ejecutivo en línea en tareas de decisión simples. Los estudios de comportamiento realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson sugieren que estos pacientes pueden experimentar un déficit en dicho control.
El presente estudio tiene como objetivo probar esta hipótesis mediante la evaluación del efecto de la estimulación subtalámica en el desempeño de los pacientes en una tarea de Simon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diferentes resultados han llevado recientemente a cuestionar la noción clásica según la cual los déficits motores y cognitivos en la enfermedad de Parkinson están ligados a una inhibición tálamo-cortical debida a la degeneración de las vías dopaminérgicas nigro-estriatales. En cambio, la enfermedad de Parkinson parece ir acompañada de un aumento de la actividad cortical motora.
Una tarea de tiempo de reacción, conocida como la "tarea de Simon" en la literatura, permite estudiar la influencia de la información visual irrelevante en la toma de decisiones. En la versión más común de esta tarea (utilizada en el estudio en prosa), los sujetos tienen que elegir entre presionar una tecla con la mano izquierda o con la derecha de acuerdo con el color de una señal visual presentada a la izquierda o a la derecha de una tecla. fijación. La asociación a establecer se dice "congruente" cuando la respuesta es ipsilateral al estímulo e "incongruente" cuando la respuesta es contralateral al estímulo. En voluntarios sanos, las investigaciones de EMG han revelado que en un número significativo de ensayos, la contracción de la respuesta agonista está precedida por una contracción infraliminal del agonista involucrado en la respuesta no requerida. Tales "errores parciales" demuestran que el sistema nervioso es capaz de detectar, abortar y corregir una parte de sus errores, revelando así la existencia de un control ejecutivo en línea en tareas de decisión simples. Los estudios de comportamiento realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson sugieren que estos pacientes pueden experimentar un déficit en dicho control.
Objetivos
El presente estudio tiene como objetivo probar esta hipótesis mediante la evaluación del efecto de la estimulación subtalámica en el desempeño de los pacientes en una tarea de Simon.
Métodos
Dieciséis pacientes con enfermedad de Parkinson sin demencia tratados con estimulación cerebral profunda participarán en el estudio. Realizarán una tarea Simon en cuatro condiciones: Estimulador ENCENDIDO vs. APAGADO x Medicamento ENCENDIDO vs. APAGADO. La actividad EMG del agonista de respuesta se registrará durante la ejecución de la tarea. Tales grabaciones permitirán al investigador descubrir errores parciales. Posteriormente se analizará este índice junto con el tiempo de reacción y los errores manifiestos.
Resultados previstos
La estimulación cerebral profunda (como medicación dopaminérgica oral) reinstala las funciones motoras del paciente y, por lo tanto, se predice que tanto la estimulación como la medicación mejoran el control ejecutivo del paciente al aumentar la proporción de errores parciales en relación con los errores manifiestos. Tal resultado demostraría que las vías nigro-estriatales están directamente involucradas en el control ejecutivo durante la toma de decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson
- Puntuación de Mattis > 130, MMSE > 24
- Sin estimulación subtalámica durante 6 meses
- Sin enfermedad depresiva en evolución.
Criterio de exclusión:
- Daltonismo
- Tratamiento psicotrópico introducido desde hace menos de un mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2
Día 1: mañana: Medicación en; Estimulación: libre tarde: Medicación: encendida; Estimulación: on Día 2: mañana: Medicación: off; Estimulación: libre tarde: medicación: libre; estimulación: en
|
Tarea de tiempo de reacción
|
Comparador activo: 3
Día 1: mañana: Medicación sin medicación; Estimulación: en la tarde: Medicación: apagada; Estimulación: apagada Día 2: mañana: Medicación: encendida; Estimulación: en la tarde: medicación: en; estimulación: apagado
|
Tarea de tiempo de reacción
|
Comparador activo: 4
Día 1: mañana: Medicación sin medicación; Estimulación: libre tarde: Medicación: libre; Estimulación: el Día 2: mañana: Medicación: el; Estimulación : libre tarde : medicación : encendida ; estimulación: en
|
Tarea de tiempo de reacción
|
Comparador activo: 1
Día 1: mañana: Medicación en; Estimulación en la tarde: Medicación en; Sin estimulación Día 2: mañana: Sin medicación; Estimulación en la tarde: Medicación sin medicación; estimulación desactivada
|
Tarea de tiempo de reacción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluar el efecto de la estimulación subtalámica en el desempeño de los pacientes en una tarea de Simon.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/14
- 2009-A00333-54
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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