- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00922909
Executive Control -analyysi potilailla, jotka kärsivät Parkinsonin taudista ja joita hoidetaan syvällä aivostimulaatiolla
Executive Control -analyysi potilailla, jotka kärsivät Parkinsonin taudista ja joita hoidetaan syvällä aivostimulaatiolla (kronometrinen ja elektromyografinen lähestymistapa Simon-tehtävän aikana)
Erilaiset tulokset ovat viime aikoina johtaneet kyseenalaiseen klassiseen käsitykseen, jonka mukaan Parkinsonin taudin motoriset ja kognitiiviset puutteet ovat sidoksissa talamo-kortikaaliseen estoon, joka johtuu dopaminergisten nigro-striataalireittien degeneraatiosta. Sen sijaan Parkinsonin tautiin näyttää liittyvän motorisen aivokuoren aktiivisuuden lisääntyminen.
Reaktioaikatehtävä, joka tunnetaan kirjallisuudessa "Simon-tehtävänä", antaa mahdollisuuden tutkia epäolennaisen visuaalisen tiedon vaikutusta päätöksentekoon. Tämän tehtävän yleisimmässä versiossa (käytetään proseditutkimuksessa) koehenkilöiden on valittava vasemman ja oikean näppäimen painalluksen välillä joko näytön vasemmalla tai oikealla puolella olevan visuaalisen signaalin värin mukaan. kiinnitys. Muodostettavaa assosiaatiota sanotaan "yhtenäiseksi", kun vaste on ipsilateraalinen ärsykkeeseen nähden, ja "epäyhdenmukaiseksi", kun vaste on kontralateraalinen ärsykkeen kanssa. Terveillä vapaaehtoisilla EMG-tutkimukset ovat paljastaneet, että merkittävässä määrässä tutkimuksia vasteagonistin supistuminen edeltää ei-vaadittavaan vasteeseen osallistuvan agonistin infraliminaalista supistumista. Tällaiset "osittaisvirheet" osoittavat, että hermosto pystyy havaitsemaan, keskeyttämään ja korjaamaan osan virheistään, mikä paljastaa online-toimeenpanoohjauksen olemassaolon yksinkertaisissa päätöstehtävissä. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyt käyttäytymistutkimukset viittaavat siihen, että näillä potilailla saattaa olla puutetta tällaisessa kontrollissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä hypoteesia arvioimalla subtalamisen stimulaation vaikutusta potilaiden suoritukseen Simon-tehtävässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaiset tulokset ovat viime aikoina johtaneet kyseenalaiseen klassiseen käsitykseen, jonka mukaan Parkinsonin taudin motoriset ja kognitiiviset puutteet ovat sidoksissa talamo-kortikaaliseen estoon, joka johtuu dopaminergisten nigro-striataalireittien degeneraatiosta. Sen sijaan Parkinsonin tautiin näyttää liittyvän motorisen aivokuoren aktiivisuuden lisääntyminen.
Reaktioaikatehtävä, joka tunnetaan kirjallisuudessa "Simon-tehtävänä", antaa mahdollisuuden tutkia epäolennaisen visuaalisen tiedon vaikutusta päätöksentekoon. Tämän tehtävän yleisimmässä versiossa (käytetään proseditutkimuksessa) koehenkilöiden on valittava vasemman ja oikean näppäimen painalluksen välillä joko näytön vasemmalla tai oikealla puolella olevan visuaalisen signaalin värin mukaan. kiinnitys. Muodostettavaa assosiaatiota sanotaan "yhtenäiseksi", kun vaste on ipsilateraalinen ärsykkeeseen nähden, ja "epäyhdenmukaiseksi", kun vaste on kontralateraalinen ärsykkeen kanssa. Terveillä vapaaehtoisilla EMG-tutkimukset ovat paljastaneet, että merkittävässä määrässä tutkimuksia vasteagonistin supistuminen edeltää ei-vaadittavaan vasteeseen osallistuvan agonistin infraliminaalista supistumista. Tällaiset "osittaisvirheet" osoittavat, että hermosto pystyy havaitsemaan, keskeyttämään ja korjaamaan osan virheistään, mikä paljastaa online-toimeenpanoohjauksen olemassaolon yksinkertaisissa päätöstehtävissä. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyt käyttäytymistutkimukset viittaavat siihen, että näillä potilailla saattaa olla puutetta tällaisessa kontrollissa.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä hypoteesia arvioimalla subtalamisen stimulaation vaikutusta potilaiden suoritukseen Simon-tehtävässä.
menetelmät
Tutkimukseen osallistuu kuusitoista ei-dementoitunutta Parkinson-potilasta, joita hoidetaan syväaivostimulaatiolla. He suorittavat Simon-tehtävän neljässä tilanteessa: Stimulaattori ON vs. OFF x Lääkitys PÄÄLLÄ vs. OFF. Vasteagonistin EMG-aktiivisuus tallennetaan tehtävän suorittamisen aikana. Tällaisten tallenteiden avulla tutkija voi paljastaa osittaisia virheitä. Tämä indeksi yhdessä reaktioajan ja ilmeisten virheiden kanssa analysoidaan myöhemmin.
Odotetut tulokset
Syväaivostimulaatio (oraalisena dopaminergisenä lääkityksenä) palauttaa potilaan motoriset toiminnot ja näin ollen ennustetaan, että sekä stimulaatio että lääkitys parantavat potilaan toiminnanohjausta lisäämällä osittaisten virheiden osuutta suhteessa ilmeisiin virheisiin. Tällainen tulos osoittaisi, että nigro-striataalit ovat suoraan mukana toimeenpanovallan ohjauksessa päätöksenteon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Mattis-pisteet > 130, MMSE > 24
- Ei subtalamista stimulaatiota 6 kuukauteen
- Mitään masennusta ei kehity
Poissulkemiskriteerit:
- Värisokeus
- Psykotrooppinen hoito aloitettu alle kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Päivä 1: aamu: Lääkitys päällä; Stimulaatio: pois iltapäivällä: Lääkitys: päällä; Stimulaatio : päivänä 2 : aamulla : Lääkitys : pois päältä ; Stimulaatio: pois iltapäivällä: lääkitys: pois päältä; stimulaatio: päällä
|
Reaktioajan tehtävä
|
|
Active Comparator: 3
Päivä 1: aamu: lääkitys pois; Stimulaatio: iltapäivällä: Lääkitys: pois päältä; Stimulaatio : pois Päivä 2 : aamu : Lääkitys : päällä ; Stimulaatio: iltapäivällä: lääkitys: päällä; stimulaatio : pois päältä
|
Reaktioajan tehtävä
|
|
Active Comparator: 4
Päivä 1: aamu: lääkitys pois; Stimulaatio: pois iltapäivällä: Lääkitys: pois päältä; Stimulaatio : päivänä 2 : aamulla : lääkitys : päällä ; Stimulaatio: pois iltapäivällä: lääkitys: päällä; stimulaatio: päällä
|
Reaktioajan tehtävä
|
|
Active Comparator: 1
Päivä 1: aamu: Lääkitys päällä; Stimulaatio iltapäivällä: Lääkitys päällä; Stimulaatio pois Päivä 2: aamu: Lääkitys pois; Stimulaatio iltapäivällä: Lääkkeet pois päältä; Stimulaatio pois päältä
|
Reaktioajan tehtävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida subtalamisen stimulaation vaikutusta potilaiden suorituskykyyn Simon-tehtävässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/14
- 2009-A00333-54
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Simon tehtävä
-
Frauke MüllerRekrytointiTäysin hampaattomat potilaatSveitsi
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Guangxi Medical UniversityValmis
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
Guangxi Medical UniversityValmisPeräsuolen syöpäKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvauspotilaatPakistan
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiMasennus | Kipu | Stressi | HIV | Kannabiksen käyttöhäiriöYhdysvallat