- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00922909
Uitvoerende controleanalyse bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson en worden behandeld door diepe hersenstimulatie
Uitvoerende controleanalyse bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson en worden behandeld met diepe hersenstimulatie (chronometrische en elektromyografische benadering tijdens een Simon-taak)
Verschillende resultaten hebben onlangs geleid tot vraagtekens bij de klassieke opvatting volgens welke de motorische en cognitieve tekorten bij de ziekte van Parkinson verband houden met een thalamo-corticale remming als gevolg van de degeneratie van de dopaminerge nigro-striatale routes. In plaats daarvan lijkt de ziekte van Parkinson gepaard te gaan met een toename van motorische corticale activiteit.
Een reactietijdtaak, in de literatuur bekend als de "Simon-taak", stelt iemand in staat om de invloed van irrelevante visuele informatie op de besluitvorming te bestuderen. In de meest voorkomende versie van deze taak (gebruikt in het prozaonderzoek) moeten de proefpersonen kiezen tussen een linker- en een rechtertoetsdruk op basis van de kleur van een visueel signaal dat ofwel links of rechts van een fixatie. De vast te stellen associatie wordt "congruent" genoemd wanneer de respons ipsilateraal is ten opzichte van de stimulus en "incongruent" wanneer de respons contralateraal is ten opzichte van de stimulus. Bij gezonde vrijwilligers hebben EMG-onderzoeken aangetoond dat in een aanzienlijk aantal onderzoeken de samentrekking van de responsagonist wordt voorafgegaan door een infraliminale samentrekking van de agonist die betrokken is bij de niet-vereiste respons. Dergelijke "gedeeltelijke fouten" tonen aan dat het zenuwstelsel in staat is een deel van zijn fouten te detecteren, af te breken en te corrigeren, waardoor het bestaan van een on-line uitvoerende controle in eenvoudige beslissingstaken wordt onthuld. Gedragsstudies die zijn uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson suggereren dat deze patiënten een tekort aan controle kunnen ervaren.
De huidige studie heeft tot doel deze hypothese te testen door het effect van subthalamische stimulatie op de prestaties van de patiënt in een Simon-taak te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende resultaten hebben onlangs geleid tot vraagtekens bij de klassieke opvatting volgens welke de motorische en cognitieve tekorten bij de ziekte van Parkinson verband houden met een thalamo-corticale remming als gevolg van de degeneratie van de dopaminerge nigro-striatale routes. In plaats daarvan lijkt de ziekte van Parkinson gepaard te gaan met een toename van motorische corticale activiteit.
Een reactietijdtaak, in de literatuur bekend als de "Simon-taak", stelt iemand in staat om de invloed van irrelevante visuele informatie op de besluitvorming te bestuderen. In de meest voorkomende versie van deze taak (gebruikt in het prozaonderzoek) moeten de proefpersonen kiezen tussen een linker- en een rechtertoetsdruk op basis van de kleur van een visueel signaal dat ofwel links of rechts van een fixatie. De vast te stellen associatie wordt "congruent" genoemd wanneer de respons ipsilateraal is ten opzichte van de stimulus en "incongruent" wanneer de respons contralateraal is ten opzichte van de stimulus. Bij gezonde vrijwilligers hebben EMG-onderzoeken aangetoond dat in een aanzienlijk aantal onderzoeken de samentrekking van de responsagonist wordt voorafgegaan door een infraliminale samentrekking van de agonist die betrokken is bij de niet-vereiste respons. Dergelijke "gedeeltelijke fouten" tonen aan dat het zenuwstelsel in staat is een deel van zijn fouten te detecteren, af te breken en te corrigeren, waardoor het bestaan van een on-line uitvoerende controle in eenvoudige beslissingstaken wordt onthuld. Gedragsstudies die zijn uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson suggereren dat deze patiënten een tekort aan controle kunnen ervaren.
Doelstellingen
De huidige studie heeft tot doel deze hypothese te testen door het effect van subthalamische stimulatie op de prestaties van de patiënt in een Simon-taak te beoordelen.
methoden
Zestien niet-demente patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met diepe hersenstimulatie zullen bij het onderzoek worden betrokken. Ze zullen een Simon-taak uitvoeren in vier condities: Stimulator AAN versus UIT x Medicatie AAN versus UIT. De EMG-activiteit van de responsagonist wordt geregistreerd tijdens het uitvoeren van de taak. Dergelijke opnames stellen de onderzoeker in staat gedeeltelijke fouten te ontdekken. Deze index samen met reactietijd en openlijke fouten zullen vervolgens worden geanalyseerd.
Verwachte resultaten
Diepe hersenstimulatie (als orale dopaminerge medicatie) installeert de motorische functies van de patiënt opnieuw en er wordt dus voorspeld dat zowel de stimulatie als de medicatie de uitvoerende controle van de patiënt verbeteren door het aandeel van gedeeltelijke fouten ten opzichte van openlijke fouten te vergroten. Een dergelijk resultaat zou aantonen dat de nigro-striatale routes direct betrokken zijn bij uitvoerende controle tijdens de besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Parkinson
- Mattisscore > 130, MMSE > 24
- Geen subthalamische stimulatie gedurende 6 maanden
- Er ontwikkelt zich geen depressieve ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Kleurenblind
- Psychotrope behandeling ingevoerd voor minder dan een maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
Dag 1: ochtend: Medicatie aan; Stimulatie: uit middag: Medicatie: aan; Stimulatie: aan Dag 2: ochtend: Medicatie: uit; Stimulatie: uit middag: medicatie: uit; stimulatie: aan
|
Reactietijd taak
|
|
Actieve vergelijker: 3
Dag 1: ochtend: Medicijnen vrij; Stimulatie: op middag: Medicatie: uit; Stimulatie: uit Dag 2: ochtend: Medicatie: aan; Stimulatie: op middag: medicatie: op; stimulatie: uit
|
Reactietijd taak
|
|
Actieve vergelijker: 4
Dag 1: ochtend: Medicijnen vrij; Stimulatie: uit middag: Medicatie: uit; Stimulatie: op Dag 2: ochtend: Medicatie: op; Stimulatie: uit middag: medicatie: aan; stimulatie: aan
|
Reactietijd taak
|
|
Actieve vergelijker: 1
Dag 1: ochtend: Medicatie aan; Stimulatie op middag: Medicatie op; Stimulatie uit Dag 2: ochtend: Medicatie uit; Stimulatie op middag: Medicatie vrij; Stimulatie uit
|
Reactietijd taak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om het effect van subthalamische stimulatie op de prestaties van de patiënt in een Simon-taak te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/14
- 2009-A00333-54
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Simon taak
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) en andere medewerkersVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
Fooyin UniversityWervingHerstel van een beroerteTaiwan
-
University of LahoreVoltooidHartinfarct | Hemiplegie | Hemiplegie na ischemische beroertePakistan
-
Foundation University IslamabadVoltooidCognitieve disfunctie | Cognitieve achteruitgang | Diabetische neuropathie | BalansPakistan
-
Kutahya Health Sciences UniversityWerving
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingGeestelijke achterstandKalkoen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHelmintische infectieVerenigde Staten
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië