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Analisi del controllo esecutivo in pazienti affetti da morbo di Parkinson e trattati con stimolazione cerebrale profonda

24 febbraio 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analisi del controllo esecutivo in pazienti affetti da malattia di Parkinson e trattati con stimolazione cerebrale profonda (approccio cronometrico ed elettromiografico durante un compito di Simon)

Diversi risultati hanno recentemente portato a mettere in discussione la nozione classica secondo cui i deficit motori e cognitivi nella malattia di Parkinson sono legati ad un'inibizione talamo-corticale dovuta alla degenerazione delle vie nigro-striatali dopaminergiche. La malattia di Parkinson sembra invece accompagnata da un aumento dell'attività corticale motoria.

Un compito del tempo di reazione, noto in letteratura come "compito di Simon", consente di studiare l'influenza di informazioni visive irrilevanti sul processo decisionale. Nella versione più comune di questo compito (usata nello studio prosato), i soggetti devono scegliere tra una pressione di tasto sinistra e una pressione di destra in base al colore di un segnale visivo presentato a sinistra o a destra di un fissazione. L'associazione da stabilire è detta "congruente" quando la risposta è omolaterale allo stimolo e "incongruente" quando la risposta è controlaterale allo stimolo. In volontari sani, le indagini EMG hanno rivelato che in un numero significativo di studi, la contrazione dell'agonista della risposta è preceduta da una contrazione infraliminale dell'agonista coinvolto nella risposta non richiesta. Tali "errori parziali" dimostrano che il sistema nervoso è in grado di rilevare, abortire e correggere una parte dei suoi errori, rivelando così l'esistenza di un controllo esecutivo on-line in compiti decisionali semplici. Studi comportamentali eseguiti in pazienti con malattia di Parkinson, suggeriscono che questi pazienti potrebbero sperimentare un deficit in tale controllo.

Il presente studio mira a testare questa ipotesi valutando l'effetto della stimolazione subtalamica sulla performance dei pazienti in un compito di Simon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi risultati hanno recentemente portato a mettere in discussione la nozione classica secondo cui i deficit motori e cognitivi nella malattia di Parkinson sono legati ad un'inibizione talamo-corticale dovuta alla degenerazione delle vie nigro-striatali dopaminergiche. La malattia di Parkinson sembra invece accompagnata da un aumento dell'attività corticale motoria.

Un compito del tempo di reazione, noto in letteratura come "compito di Simon", consente di studiare l'influenza di informazioni visive irrilevanti sul processo decisionale. Nella versione più comune di questo compito (usata nello studio prosato), i soggetti devono scegliere tra una pressione di tasto sinistra e una pressione di destra in base al colore di un segnale visivo presentato a sinistra o a destra di un fissazione. L'associazione da stabilire è detta "congruente" quando la risposta è omolaterale allo stimolo e "incongruente" quando la risposta è controlaterale allo stimolo. In volontari sani, le indagini EMG hanno rivelato che in un numero significativo di studi, la contrazione dell'agonista della risposta è preceduta da una contrazione infraliminale dell'agonista coinvolto nella risposta non richiesta. Tali "errori parziali" dimostrano che il sistema nervoso è in grado di rilevare, abortire e correggere una parte dei suoi errori, rivelando così l'esistenza di un controllo esecutivo on-line in compiti decisionali semplici. Studi comportamentali eseguiti in pazienti con malattia di Parkinson, suggeriscono che questi pazienti potrebbero sperimentare un deficit in tale controllo.

Obiettivi

Il presente studio mira a testare questa ipotesi valutando l'effetto della stimolazione subtalamica sulla performance dei pazienti in un compito di Simon.

Metodi

Saranno coinvolti nello studio sedici pazienti affetti da morbo di Parkinson non demente trattati con stimolazione cerebrale profonda. Eseguiranno un compito Simon in quattro condizioni: Stimolatore ON vs. OFF x Farmaco ON vs. OFF. L'attività EMG dell'agonista della risposta verrà registrata durante l'esecuzione del compito. Tali registrazioni consentiranno all'investigatore di scoprire errori parziali. Questo indice insieme al tempo di reazione e agli errori conclamati sarà successivamente analizzato.

Risultati aspettati

La stimolazione cerebrale profonda (come il farmaco dopaminergico orale) ripristina le funzioni motorie del paziente ed è quindi previsto che sia la stimolazione che il farmaco migliorino il controllo esecutivo del paziente aumentando la percentuale di errori parziali rispetto agli errori manifesti. Un tale risultato dimostrerebbe che le vie nigro-striatali sono direttamente coinvolte nel controllo esecutivo durante il processo decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson
  • Punteggio Mattis > 130, MMSE > 24
  • Nessuna stimolazione subtalamica per 6 mesi
  • Nessuna malattia depressiva in evoluzione

Criteri di esclusione:

  • Daltonismo
  • Trattamento psicotropo introdotto da meno di un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Giorno 1 : mattina : farmaci attivi ; Stimolazione : off pomeriggio : Farmaci : on ; Stimolazione : on Giorno 2 : mattina : Farmaci : off ; Stimolazione : off pomeriggio : farmaco : off ; stimolazione : attiva
Compito del tempo di reazione
Comparatore attivo: 3
Giorno 1: mattina: Sospensione farmaci; Stimolazione : pomeriggio : Farmaci : off ; Stimolazione : off Giorno 2 : mattina : Farmaci : on ; Stimolazione : il pomeriggio : farmaci : attivi ; stimolazione : off
Compito del tempo di reazione
Comparatore attivo: 4
Giorno 1: mattina: Sospensione farmaci; Stimolazione : off pomeriggio : Farmaci : off ; Stimolazione : on Giorno 2 : mattina : Farmaci : on ; Stimolazione : no pomeriggio : farmaci : on ; stimolazione : attiva
Compito del tempo di reazione
Comparatore attivo: 1
Giorno 1 : mattina : farmaci attivi ; Stimolazione nel pomeriggio : Farmaci attivi ; Stimolazione off Giorno 2: mattina: Farmaci off; Stimolazione pomeridiana : Sospensione farmaci ; Stimolazione disattivata
Compito del tempo di reazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'effetto della stimolazione subtalamica sulla performance dei pazienti in un compito di Simon.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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