- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00922909
Analiza kontroli wykonawczej u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona i leczonych głęboką stymulacją mózgu
Analiza kontroli wykonawczej u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona leczonych głęboką stymulacją mózgu (podejście chronometryczne i elektromiograficzne podczas zadania Simona)
Różne wyniki doprowadziły ostatnio do zakwestionowania klasycznego poglądu, zgodnie z którym deficyty motoryczne i poznawcze w chorobie Parkinsona są związane z hamowaniem wzgórzowo-korowym z powodu degeneracji szlaków dopaminergicznych nigro-prążkowia. Zamiast tego wydaje się, że chorobie Parkinsona towarzyszy wzrost aktywności kory ruchowej.
Zadanie czasu reakcji, znane w literaturze jako „zadanie Simona”, pozwala badać wpływ nieistotnych informacji wizualnych na podejmowanie decyzji. W najpowszechniejszej wersji tego zadania (wykorzystywanej w badaniu prozatorskim) badani mają do wyboru naciśnięcie klawisza lewą lub prawą ręką w zależności od koloru sygnału wizualnego prezentowanego po lewej lub po prawej stronie fiksacja. O skojarzeniu, które ma zostać ustalone, mówi się, że jest „przystające”, gdy odpowiedź jest po tej samej stronie w stosunku do bodźca, i „niezgodne”, gdy odpowiedź jest przeciwna do bodźca. U zdrowych ochotników badania EMG wykazały, że w znacznej liczbie prób skurcz agonisty odpowiedzi jest poprzedzony skurczem podprogowym agonisty biorącego udział w niepożądanej odpowiedzi. Takie „błędy cząstkowe” pokazują, że układ nerwowy jest w stanie wykryć, przerwać i skorygować część swoich błędów, ujawniając w ten sposób istnienie kontroli wykonawczej on-line w prostych zadaniach decyzyjnych. Badania behawioralne przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona sugerują, że u tych pacjentów może wystąpić deficyt takiej kontroli.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie tej hipotezy poprzez ocenę wpływu stymulacji podwzgórza na wyniki pacjentów w zadaniu Simona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Różne wyniki doprowadziły ostatnio do zakwestionowania klasycznego poglądu, zgodnie z którym deficyty motoryczne i poznawcze w chorobie Parkinsona są związane z hamowaniem wzgórzowo-korowym z powodu degeneracji szlaków dopaminergicznych nigro-prążkowia. Zamiast tego wydaje się, że chorobie Parkinsona towarzyszy wzrost aktywności kory ruchowej.
Zadanie czasu reakcji, znane w literaturze jako „zadanie Simona”, pozwala badać wpływ nieistotnych informacji wizualnych na podejmowanie decyzji. W najpowszechniejszej wersji tego zadania (wykorzystywanej w badaniu prozatorskim) badani mają do wyboru naciśnięcie klawisza lewą lub prawą ręką w zależności od koloru sygnału wizualnego prezentowanego po lewej lub po prawej stronie fiksacja. O skojarzeniu, które ma zostać ustalone, mówi się, że jest „przystające”, gdy odpowiedź jest po tej samej stronie w stosunku do bodźca, i „niezgodne”, gdy odpowiedź jest przeciwna do bodźca. U zdrowych ochotników badania EMG wykazały, że w znacznej liczbie prób skurcz agonisty odpowiedzi jest poprzedzony skurczem podprogowym agonisty biorącego udział w niepożądanej odpowiedzi. Takie „błędy cząstkowe” pokazują, że układ nerwowy jest w stanie wykryć, przerwać i skorygować część swoich błędów, ujawniając w ten sposób istnienie kontroli wykonawczej on-line w prostych zadaniach decyzyjnych. Badania behawioralne przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona sugerują, że u tych pacjentów może wystąpić deficyt takiej kontroli.
Celuje
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie tej hipotezy poprzez ocenę wpływu stymulacji podwzgórza na wyniki pacjentów w zadaniu Simona.
Metody
W badaniu weźmie udział szesnastu pacjentów z chorobą Parkinsona bez otępienia leczonych głęboką stymulacją mózgu. Wykonają zadanie Simona w czterech warunkach: Stymulator WŁĄCZONY vs. WYŁĄCZONY x Lek WŁĄCZONY vs. WYŁĄCZONY. Aktywność EMG agonisty odpowiedzi zostanie zarejestrowana podczas wykonywania zadania. Takie nagrania pozwolą badaczowi wykryć częściowe błędy. Wskaźnik ten wraz z czasem reakcji i błędami jawnymi będzie następnie analizowany.
Oczekiwane rezultaty
Głęboka stymulacja mózgu (jako doustny lek dopaminergiczny) przywraca funkcje motoryczne pacjenta i przewiduje się, że zarówno stymulacja, jak i lek poprawiają kontrolę wykonawczą pacjenta poprzez zwiększenie odsetka błędów częściowych w stosunku do błędów jawnych. Taki wynik pokazałby, że szlaki nigro-prążkowia są bezpośrednio zaangażowane w kontrolę wykonawczą podczas podejmowania decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba Parkinsona
- Wynik Mattisa > 130, MMSE > 24
- Brak stymulacji podwzgórza przez 6 miesięcy
- Brak rozwijającej się choroby depresyjnej
Kryteria wyłączenia:
- daltonizm
- Leczenie psychotropowe wprowadzone na niecały miesiąc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Dzień 1 : rano : Leki w ; Stymulacja : wolne popołudnie : Leki : włączone ; Stymulacja: w dniu 2: rano: lek: wyłączony; Stymulacja : wolne popołudnie : leki : wyłączone ; stymulacja: wł
|
Zadanie na czas reakcji
|
|
Aktywny komparator: 3
Dzień 1: rano: Leki wyłączone; Stymulacja: po południu: Leki: wyłączone; Stymulacja: wyłączona Dzień 2: rano: Leki: włączona; Stymulacja : po południu : leki : wł ; stymulacja: wył
|
Zadanie na czas reakcji
|
|
Aktywny komparator: 4
Dzień 1: rano: Leki wyłączone; Stymulacja: wolne popołudnie: Leki: wolne; Stymulacja: w dniu 2: rano: Leki: w dniu; Stymulacja : wolne popołudnie : leki : włączone ; stymulacja: wł
|
Zadanie na czas reakcji
|
|
Aktywny komparator: 1
Dzień 1 : rano : Leki w ; Stymulacja po południu : Leki na ; Stymulacja wyłączona Dzień 2: rano: Leki wyłączone; Stymulacja po południu: Leki wyłączone; Stymulacja wyłączona
|
Zadanie na czas reakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić wpływ stymulacji podwzgórza na wyniki pacjentów w zadaniu Simona.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/14
- 2009-A00333-54
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Zadanie Szymona
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Gazi UniversityZakończony
-
University of BernClinic SuedhangZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuSzwajcaria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZespół Ondyny | Zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji (CCHS)Francja