- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00922909
Análise de Controle Executivo em Pacientes com Doença de Parkinson e Tratados por Estimulação Cerebral Profunda
Análise de Controle Executivo em Pacientes com Doença de Parkinson e Tratados por Estimulação Cerebral Profunda (Abordagem Cronométrica e Eletromiográfica Durante uma Tarefa Simon)
Diferentes resultados levaram recentemente a questionar a noção clássica segundo a qual os défices motores e cognitivos na doença de Parkinson estão ligados a uma inibição tálamo-cortical devido à degeneração das vias nigro-estriatais dopaminérgicas. Em vez disso, a doença de Parkinson parece ser acompanhada por um aumento na atividade cortical motora.
Uma tarefa de tempo de reação, conhecida na literatura como "tarefa de Simon", permite estudar a influência de informações visuais irrelevantes na tomada de decisão. Na versão mais comum dessa tarefa (usada no estudo em prosa), os sujeitos devem escolher entre pressionar uma tecla com a mão esquerda ou direita de acordo com a cor de um sinal visual apresentado à esquerda ou à direita de um fixação. A associação a ser estabelecida é dita "congruente" quando a resposta é ipsilateral ao estímulo e "incongruente" quando a resposta é contralateral ao estímulo. Em voluntários saudáveis, as investigações de EMG revelaram que, em um número significativo de tentativas, a contração do agonista de resposta é precedida por uma contração infraliminar do agonista envolvido na resposta não necessária. Tais "erros parciais" demonstram que o sistema nervoso é capaz de detectar, abortar e corrigir parte de seus erros, revelando assim a existência de um controle executivo on-line em tarefas simples de decisão. Estudos comportamentais realizados em pacientes com doença de Parkinson sugerem que esses pacientes podem apresentar um déficit nesse controle.
O presente estudo visa testar essa hipótese avaliando o efeito da estimulação subtalâmica sobre o desempenho dos pacientes em uma tarefa de Simon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes resultados levaram recentemente a questionar a noção clássica segundo a qual os défices motores e cognitivos na doença de Parkinson estão ligados a uma inibição tálamo-cortical devido à degeneração das vias nigro-estriatais dopaminérgicas. Em vez disso, a doença de Parkinson parece ser acompanhada por um aumento na atividade cortical motora.
Uma tarefa de tempo de reação, conhecida na literatura como "tarefa de Simon", permite estudar a influência de informações visuais irrelevantes na tomada de decisão. Na versão mais comum dessa tarefa (usada no estudo em prosa), os sujeitos devem escolher entre pressionar uma tecla com a mão esquerda ou direita de acordo com a cor de um sinal visual apresentado à esquerda ou à direita de um fixação. A associação a ser estabelecida é dita "congruente" quando a resposta é ipsilateral ao estímulo e "incongruente" quando a resposta é contralateral ao estímulo. Em voluntários saudáveis, as investigações de EMG revelaram que, em um número significativo de tentativas, a contração do agonista de resposta é precedida por uma contração infraliminar do agonista envolvido na resposta não necessária. Tais "erros parciais" demonstram que o sistema nervoso é capaz de detectar, abortar e corrigir parte de seus erros, revelando assim a existência de um controle executivo on-line em tarefas simples de decisão. Estudos comportamentais realizados em pacientes com doença de Parkinson sugerem que esses pacientes podem apresentar um déficit nesse controle.
Mira
O presente estudo visa testar essa hipótese avaliando o efeito da estimulação subtalâmica sobre o desempenho dos pacientes em uma tarefa de Simon.
Métodos
Dezesseis pacientes não dementes com doença de Parkinson tratados por estimulação cerebral profunda serão envolvidos no estudo. Eles realizarão uma tarefa do Simon em quatro condições: Estimulador LIGADO vs. DESLIGADO x Medicação LIGADA vs. DESLIGADA. A atividade EMG do agonista de resposta será registrada durante o desempenho da tarefa. Tais gravações permitirão ao investigador descobrir erros parciais. Este índice juntamente com o tempo de reação e os erros evidentes serão posteriormente analisados.
Resultados esperados
A estimulação cerebral profunda (como medicação dopaminérgica oral) reinstala as funções motoras do paciente e, portanto, prevê-se que tanto a estimulação quanto a medicação melhorem o controle executivo do paciente, aumentando a proporção de erros parciais em relação aos erros evidentes. Tal resultado demonstraria que as vias nigro-estriatais estão diretamente envolvidas no controle executivo durante a tomada de decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Parkinson
- Pontuação de Mattis > 130,MMSE > 24
- Sem estimulação subtalâmica por 6 meses
- Nenhuma doença depressiva evoluindo
Critério de exclusão:
- Daltonismo
- Tratamento psicotrópico introduzido há menos de um mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
Dia 1: manhã: Medicação ligada; Estimulação: off tarde: Medicação: on; Estimulação: on Dia 2: manhã: Medicação: off; Estimulação: folga tarde: medicação: folga; estimulação: ligado
|
Tarefa de tempo de reação
|
Comparador Ativo: 3
Dia 1: manhã: Sem medicação; Estimulação: à tarde: Medicação: desligada; Estimulação: desligado Dia 2: manhã: Medicação: ligado; Estimulação: à tarde: medicação: ligada; estimulação: desligado
|
Tarefa de tempo de reação
|
Comparador Ativo: 4
Dia 1: manhã: Sem medicação; Estimulação: folga à tarde: Medicação: folga; Estimulação: no Dia 2: manhã: Medicação: no; Estimulação: off tarde: medicação: on; estimulação: ligado
|
Tarefa de tempo de reação
|
Comparador Ativo: 1
Dia 1: manhã: Medicação ligada; Estimulação à tarde: Medicação ligada; Estimulação desligada Dia 2: manhã: Medicação desligada; Estimulação à tarde: Sem medicação; Estimulação desligada
|
Tarefa de tempo de reação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
avaliar o efeito da estimulação subtalâmica no desempenho dos pacientes em uma tarefa de Simon.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/14
- 2009-A00333-54
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