- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00922909
Utøvende kontrollanalyse hos pasienter som lider av Parkinsons sykdom og behandlet med dyp hjernestimulering
Eksekutiv kontrollanalyse hos pasienter som lider av Parkinsons sykdom og behandles med dyp hjernestimulering (kronometrisk og elektromyografisk tilnærming under en Simon-oppgave)
Ulike resultater har nylig ført til å stille spørsmål ved den klassiske forestillingen om at de motoriske og kognitive defektene ved Parkinsons sykdom er knyttet til en thalamo-kortikal inhibering på grunn av degenerasjonen av de dopaminerge nigro-striatale banene. I stedet ser det ut til at Parkinsons sykdom er ledsaget av en økning i motorisk kortikal aktivitet.
En reaksjonstidsoppgave, kjent som "Simon-oppgaven" i litteraturen, lar en studere påvirkningen av irrelevant visuell informasjon på beslutningstaking. I den vanligste versjonen av denne oppgaven (brukt i prosedstudien), må forsøkspersonene velge mellom et venstre- og et høyre-tasttrykk i henhold til fargen på et visuelt signal presentert enten til venstre eller til høyre for en fiksering. Assosiasjonen som skal etableres sies "kongruent" når responsen er ipsilateral til stimulus og "inkongruent" når responsen er kontralateral til stimulus. Hos friske frivillige har EMG-undersøkelser avslørt at i et betydelig antall studier er sammentrekningen av responsagonisten innledet av en infraliminal sammentrekning av agonisten som er involvert i den ikke-påkrevde responsen. Slike "delfeil" viser at nervesystemet er i stand til å oppdage, avbryte og korrigere en del av sine feil, og dermed avsløre eksistensen av en online eksekutiv kontroll i enkle beslutningsoppgaver. Atferdsstudier utført hos pasienter med Parkinsons sykdom antyder at disse pasientene kan oppleve et underskudd i en slik kontroll.
Denne studien tar sikte på å teste denne hypotesen ved å vurdere effekten av subthalamisk stimulering på pasientenes ytelse i en Simon-oppgave.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ulike resultater har nylig ført til å stille spørsmål ved den klassiske forestillingen om at de motoriske og kognitive defektene ved Parkinsons sykdom er knyttet til en thalamo-kortikal inhibering på grunn av degenerasjonen av de dopaminerge nigro-striatale banene. I stedet ser det ut til at Parkinsons sykdom er ledsaget av en økning i motorisk kortikal aktivitet.
En reaksjonstidsoppgave, kjent som "Simon-oppgaven" i litteraturen, lar en studere påvirkningen av irrelevant visuell informasjon på beslutningstaking. I den vanligste versjonen av denne oppgaven (brukt i prosedstudien), må forsøkspersonene velge mellom et venstre- og et høyre-tasttrykk i henhold til fargen på et visuelt signal presentert enten til venstre eller til høyre for en fiksering. Assosiasjonen som skal etableres sies "kongruent" når responsen er ipsilateral til stimulus og "inkongruent" når responsen er kontralateral til stimulus. Hos friske frivillige har EMG-undersøkelser avslørt at i et betydelig antall studier er sammentrekningen av responsagonisten innledet av en infraliminal sammentrekning av agonisten som er involvert i den ikke-påkrevde responsen. Slike "delfeil" viser at nervesystemet er i stand til å oppdage, avbryte og korrigere en del av sine feil, og dermed avsløre eksistensen av en online eksekutiv kontroll i enkle beslutningsoppgaver. Atferdsstudier utført hos pasienter med Parkinsons sykdom antyder at disse pasientene kan oppleve et underskudd i en slik kontroll.
Mål
Denne studien tar sikte på å teste denne hypotesen ved å vurdere effekten av subthalamisk stimulering på pasientenes ytelse i en Simon-oppgave.
Metoder
Seksten pasienter med ikke-demente Parkinsons sykdom behandlet med dyp hjernestimulering vil være involvert i studien. De vil utføre en Simon-oppgave under fire forhold: Stimulator PÅ vs. AV x Medisinering PÅ vs. AV. EMG-aktiviteten til responsagonisten vil bli registrert under oppgaveutførelse. Slike opptak vil gjøre det mulig for etterforskeren å avdekke delvise feil. Denne indeksen sammen med reaksjonstid og åpenbare feil vil deretter bli analysert.
Forventede resultater
Dyp hjernestimulering (som oral dopaminerg medisin) reinstallerer pasientens motoriske funksjoner og det er dermed spådd at både stimuleringen og medisineringen forbedrer pasientens eksekutive kontroll ved å øke andelen delvise feil i forhold til åpenlyse feil. Et slikt resultat vil vise at de nigro-striatale veiene er direkte involvert i utøvende kontroll under beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom
- Mattis score > 130, MMSE > 24
- Ingen subthalamisk stimulering på 6 måneder
- Ingen depressiv sykdom utvikles
Ekskluderingskriterier:
- Fargeblindhet
- Psykotropisk behandling introdusert for mindre enn en måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Dag 1: morgen: Medisinering på; Stimulering: av ettermiddag: Medisinering: på; Stimulering: på dag 2: morgen: Medisinering: av; Stimulering: av ettermiddag: medisinering: av; stimulering: på
|
Reaksjonstidsoppgave
|
|
Aktiv komparator: 3
Dag 1: morgen: Medisinering av; Stimulering: på ettermiddagen: Medisinering: av; Stimulering: av Dag 2: morgen: Medisinering: på; Stimulering: på ettermiddagen: medisinering: på; stimulering: av
|
Reaksjonstidsoppgave
|
|
Aktiv komparator: 4
Dag 1: morgen: Medisinering av; Stimulering: av ettermiddag: Medisinering: av; Stimulering: på dag 2: morgen: Medisinering: på; Stimulering: av ettermiddag: medisinering: på; stimulering: på
|
Reaksjonstidsoppgave
|
|
Aktiv komparator: 1
Dag 1: morgen: Medisinering på; Stimulering på ettermiddagen: Medisinering på; Stimulering av Dag 2: morgen: Medisinering av; Stimulering på ettermiddagen: Medisinering av; Stimulering av
|
Reaksjonstidsoppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å vurdere effekten av subthalamisk stimulering på pasientenes prestasjoner i en Simon-oppgave.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/14
- 2009-A00333-54
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på Simon oppgave
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtMeningomyeloceleTyrkia (Türkiye)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHelminthic infeksjonForente stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal eksitabilitetHong Kong
-
KU LeuvenFullførtParkinsons sykdom | Medikamentoverholdelse | Smarttelefon | Trykk på OppgaveBelgia
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar ikke rekruttert ennåHjerteutfall | Hemodynamisk måling | Ikke-invasivØsterrike
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sykdom (PD)Tyrkia (Türkiye)