Účinek terapeutických metod na chronickou bolest kolenní osteoartrózy
18. června 2009 aktualizováno: Asan Medical Center
Fáze 1 studie terapeutických metod pro chronickou bolest kolenní osteoartrózy
Chronická osteoartróza (OA) bolest kolene není účinně odstraněna dostupnou nefarmakologickou nebo farmakologickou léčbou.
Radiofrekvenční (RF) neurotomie je terapeutickou alternativou pro chronickou bolest.
Zde vědci zkoumají účinnost RF neurotomie aplikované na kloubní větve (genikulární nervy) při léčbě bolesti kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kolenní kloub je inervován kloubními větvemi různých nervů (femorální, společný peroneální, safénový, tibiální a obturatorní) (Kennedy et al. 1982; Hirasawa et al. 2000).
Tyto kloubní větve kolem kolenního kloubu jsou známé jako genikulární nervy.
K několika genikulárním nervům lze snadno přistupovat perkutánně pod skiaskopickým vedením.
V naší studii byly genikulární nervy účinně blokovány lokálními anestetiky pod skiaskopickým vedením, což vedlo k významnému snížení bolesti kolene.
Rf neurotomie je založena na teorii, že přerušení nervového zásobení bolestivé struktury může zmírnit bolest a obnovit funkci.
hodnotíme účinnost RF neurotomie při snižování bolesti a zlepšování funkce u starších osob s chronickou OA kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s chronickou bolestí kolene (tj. bolestí kolena střední intenzity nebo vyšší po většinu nebo všechny dny po dobu ≥ 3 měsíců)
- pacienti s radiologickou osteoartrózou kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2-4, hodnoceno radiologem)
Kritéria vyloučení:
- akutní bolest kolena
- předchozí operace kolena
- jiná onemocnění pojivové tkáně postihující koleno
- závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy
- injekci steroidů nebo kyseliny hyaluronové během předchozích 3 měsíců
- ischiatická bolest
- antikoagulační léky
- kardiostimulátory
- předchozí elektroakupunkturní ošetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: lidokain
Lokální injekce lidokainu přes RF kanylu bez aktivace RF generátoru.
|
Skupina s placebem (sham) dostala stejný postup bez aktivace RF generátoru.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain, radiofrekvenční proud
Po injekci lidokainu přes RF kanylu byla teplota hrotu elektrody zvýšena na 70 °C po dobu 90 sekund pomocí RF generátoru.
|
RF kanyla byla perkutánně zasunuta do oblastí spojujících dřík s epikondylem femuru nebo tibie.
Lidokain (1 ml 2 %) byl injikován před aktivací RF generátoru (NeuroThermTM, Morgan automation LTD, Liss, UK).
RF elektroda byla vložena přes RF kanylu.
Teplota špičky elektrody byla zvýšena na 70 °C po dobu 90 sekund pomocí radiofrekvenčního generátoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
12 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
12 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pyong-hwan Park, M.D., Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kennedy JC, Alexander IJ, Hayes KC. Nerve supply of the human knee and its functional importance. Am J Sports Med. 1982 Nov-Dec;10(6):329-35. doi: 10.1177/036354658201000601.
- van Kleef M, Barendse GA, Kessels A, Voets HM, Weber WE, de Lange S. Randomized trial of radiofrequency lumbar facet denervation for chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Sep 15;24(18):1937-42. doi: 10.1097/00007632-199909150-00013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .