A terápiás módszerek hatása a krónikus térd osteoarthritis fájdalmára
2009. június 18. frissítette: Asan Medical Center
1. fázisú tanulmány a krónikus térd osteoarthritises fájdalom terápiás módszereiről
A krónikus osteoarthritis (OA) térdfájdalmat nem szüntetik meg hatékonyan a rendelkezésre álló nem gyógyszeres vagy gyógyszeres kezelések.
A rádiófrekvenciás (RF) neurotómia a krónikus fájdalom terápiás alternatívája.
Itt a kutatók az ízületi ágakra (genikuláris idegekre) alkalmazott RF neurotómia hatékonyságát vizsgálják a térdízületi fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A térdízületet különféle idegek ízületi ágai (femoralis, közös peroneális, saphena, tibialis és obturátor) beidegzik (Kennedy és mtsai. 1982; Hirasawa és mtsai. 2000).
Ezeket a térdízület körüli ízületi ágakat genicularis idegeknek nevezik.
Számos genicularis ideg könnyen megközelíthető perkután fluoroszkópos irányítás mellett.
Vizsgálatunkban a genicularis idegeket hatékonyan blokkoltuk helyi érzéstelenítőkkel fluoroszkópos irányítás mellett, ami a térdfájdalmak jelentős csökkenéséhez vezetett.
Az Rf neurotómia azon az elméleten alapul, hogy az idegellátás megszakítása egy fájdalmas struktúrához csökkentheti a fájdalmat és helyreállíthatja a funkciót.
értékeljük az RF neurotómia hatékonyságát a fájdalom csökkentésében és a funkciójavításban krónikus térd OA-ban szenvedő időseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus térdfájdalomban szenvedő betegek (azaz közepes intenzitású vagy erősebb térdfájdalom a legtöbb vagy minden napon ≥ 3 hónapig)
- radiológiai térd osteoarthritisben szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence 2-4 fokozat, radiológus értékelte)
Kizárási kritériumok:
- akut térdfájdalom
- korábbi térdműtét
- a térdet érintő egyéb kötőszöveti betegségek
- súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- szteroid vagy hialuronsav injekció az előző 3 hónap során
- ülői fájdalom
- véralvadásgátló gyógyszerek
- pacemakerek
- korábbi elektroakupunktúrás kezelések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: lidokain
Helyi injekció lidokainnal az RF kanülön keresztül az RF generátor aktiválása nélkül.
|
A placebo (hamis) csoport ugyanazt az eljárást kapta az RF generátor aktiválása nélkül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain, rádiófrekvenciás áram
A lidokain RF kanülön keresztül történő befecskendezése után az elektróda csúcsának hőmérsékletét 90 másodpercre 70 ℃-ra emeltük RF generátorral.
|
Az RF kanült perkután a combcsont vagy a sípcsont epicondylusával összekötő területek felé haladtunk.
Lidokaint (1 ml 2%) fecskendeztünk be az RF generátor aktiválása előtt (NeuroThermTM, Morgan automation LTD, Liss, Egyesült Királyság).
Az RF elektródát RF kanülön keresztül helyezték be.
Az elektróda csúcsának hőmérsékletét rádiófrekvenciás generátorral 70 ℃-ra emeltük 90 másodpercre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok
Időkeret: 12 héttel az eljárás után
|
12 héttel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxford térdpontszám
Időkeret: 12 héttel az eljárás után
|
12 héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pyong-hwan Park, M.D., Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kennedy JC, Alexander IJ, Hayes KC. Nerve supply of the human knee and its functional importance. Am J Sports Med. 1982 Nov-Dec;10(6):329-35. doi: 10.1177/036354658201000601.
- van Kleef M, Barendse GA, Kessels A, Voets HM, Weber WE, de Lange S. Randomized trial of radiofrequency lumbar facet denervation for chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Sep 15;24(18):1937-42. doi: 10.1097/00007632-199909150-00013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .