Studie oční penetrace topicky podávaných fluorochinolonů
21. září 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Paralelní skupinová studie oční penetrace perioperačně lokálně podávaných fluorochinolonů s operací katarakty
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení intraokulární penetrace moxifloxacinu 0,5% očního roztoku (Vigamox) a 0,6% oční suspenze Besifloxacinu (Besivance) po předoperačním topickém podání u subjektů podstupujících operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají vizuálně významnou kataraktu a plánují operaci šedého zákalu.
- Subjekty, které jsou ochotné/schopné a mají podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají známou přecitlivělost, alergii nebo kontraindikaci na jakoukoli fluorochinolonovou medikaci v jakékoli formě.
- Subjekty, které vykazují známky oční infekce nebo aktivního zánětu ve studovaném oku.
- Subjekty, které mají patologii rohovky, včetně epiteliálního defektu, zjizvení rohovky nebo závažného syndromu suchého oka.
- Subjekty, které použily jakoukoli nepovolenou medikaci (včetně antibiotik) během časového období určeného tak, jak je popsáno v protokolu.
- Subjekty, které mají jakékoli aktivní nebo chronické/recidivující oční nebo systémové onemocnění, které je nekontrolované a pravděpodobně zvyšuje riziko infekce pro pacienta nebo zkresluje výsledky studie.
- Subjekty, které jsou těhotné (nebo mají podezření na těhotenství) nebo kojící/kojící.
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin 0,5% oční roztok
|
Před operací katarakty podejte studovaný lék moxifloxacin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Besifloxacin 0,6% oftalmologická suspenze
|
Před operací katarakty podejte studovaný lék besifloxacin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorová koncentrace studovaného léku
Časové okno: přibližně 3 až 4 měsíce
|
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali jednu kapku buď moxifloxacinu nebo besifloxacinu každých 10 minut v celkovém počtu 4 dávek, přičemž poslední dávka byla podána 30 minut před incizí katarakty.
Komorová voda byla korigována přes místo paracentézy.
Vzorek byl ihned přenesen do polypropylenové zkumavky a skladován ve vzpřímené poloze při teplotě ≤ 20 °C. Koncentrace moxifloxacinu a besifloxacinu v komorové vodě byly stanoveny pomocí validované vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)-tandemové hmotnostní spektrometrie.
|
přibližně 3 až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disková difúzní zkouška shromážděného vodného humoru
Časové okno: Přibližně 3-4 měsíce.
|
Pro stanovení relativní antimikrobiální aktivity studovaného léčiva v komorové vodě byl proveden diskový difúzní test.
Použitým referenčním organismem byl klinický izolát S. epidermidis, který bude pěstován a upraven na 0,5 MacFarlandova standardu zákalu.
Standardizovaná suspenze byla naočkována na Mueller-Hinton II agar.
Vzorek komorové vody byl aplikován na 6 mm sterilní disky, vysušen a poté umístěn na naočkované Mueller-Hinton II agarové misky.
Destičky byly inkubovány po dobu 24 hodin při 35 °C. Poté byly zaznamenány velikosti zón.
|
Přibližně 3-4 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění čočky
- Poranění obličeje
- Rány, penetrující
- Poranění očí
- Šedý zákal
- Poranění očí, penetrující
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Farmaceutická řešení
- Moxifloxacin
- Oftalmologická řešení
- Besifloxacin
Další identifikační čísla studie
- NA_28692
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .