Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af okulær penetration af topisk administrerede fluorquinoloner

21. september 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Parallelgruppeundersøgelse af okulær penetration af perioperativt topisk administrerede fluorokinoloner med kataraktkirurgi

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den intraokulære penetration af Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning (Vigamox) og Besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspension (Besivance) efter præoperativ topisk administration hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en visuelt signifikant katarakt og planlægger at få operation for grå stær.
  • Forsøgspersoner, der vil/kan og har underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutionsbedømmelsesnævnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en kendt overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for enhver form for fluoroquinolonmedicin.
  • Forsøgspersoner med tegn på øjeninfektion eller aktiv betændelse i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner, der har hornhindepatologi, herunder epiteldefekt, ardannelse i hornhinden eller alvorligt øjentørresyndrom.
  • Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for forbudt medicin (inklusive antibiotika) i den tidsperiode, der er angivet som beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersoner, som har en aktiv eller kronisk/tilbagevendende okulær eller systemisk sygdom, som er ukontrolleret og sandsynligvis vil øge risikoen for infektion for patienten eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er gravide (eller mistænkes for at være gravide) eller ammende/ammende.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning
Medicin: Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning
Administrer moxifloxacin-undersøgelseslægemidlet før operation for grå stær.
Andre navne:
  • Vigamox
Aktiv komparator: Besifloxacin 0,6% oftalmisk suspension
Medicin: Besifloxacin 0,6% oftalmisk suspension
Administrer besifloxacin-studielægemidlet før operation for grå stær.
Andre navne:
  • Besivance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humorvandkoncentration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: cirka 3 til 4 måneder
Patienterne blev tilfældigt tildelt en dråbe af enten moxifloxacin eller besifloxacin hvert 10. minut i i alt 4 doser, hvor den sidste dosis blev givet 30 minutter før tidspunktet for kataraktsnittet. Den vandige humor blev korrigeret gennem paracentesestedet. Prøven blev straks overført til et polypropylenrør og opbevaret opretstående ved ≤ 20°C. Moxifloxacin- og besifloxacinkoncentrationer i kammervandet blev bestemt ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC)-tandem massespektrometrimetode.
cirka 3 til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskdiffusionsanalyse af opsamlet vandig humor
Tidsramme: Cirka 3-4 måneder.
Et diskdiffusionsassay blev udført for at bestemme den relative antimikrobielle aktivitet af undersøgelseslægemidlet i kammervandet. Den anvendte referenceorganisme var et klinisk isolat af S. epidermidis, som vil blive dyrket og justeret til en 0,5 MacFarland turbiditetsstandard. Den standardiserede suspension blev inokuleret på en Mueller-Hinton II-agar. En prøve af den vandige humor blev påført 6 mm sterile skiver, tørret og derefter anbragt på de podede Mueller-Hinton II-agarplader. Pladerne blev inkuberet i 24 timer ved 35°C. Zonestørrelserne blev derefter registreret.
Cirka 3-4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_28692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kataraktudtrækning

Kliniske forsøg med Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner