Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg alkalmazott fluorokinolonok szemen való behatolásának vizsgálata

2017. szeptember 21. frissítette: Johns Hopkins University

Perioperatív helyileg alkalmazott fluorokinolonok szempenetrációjának párhuzamos csoportos vizsgálata szürkehályog-műtéttel

Ezt a vizsgálatot a Moxifloxacin 0,5%-os szemészeti oldat (Vigamox) és a Besifloxacin 0,6%-os szemészeti szuszpenzió (Besivance) intraokuláris penetrációjának értékelésére végzik műtét előtti helyi alkalmazást követően szürkehályog műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek vizuálisan jelentős szürkehályogjuk van, és szürkehályog-műtétet terveznek.
  • Azok az alanyok, akik hajlandók/képesek, és aláírták az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek ismert túlérzékenysége, allergiája vagy ellenjavallata bármely fluorokinolon gyógyszerre, bármilyen formában.
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgált szemben szemfertőzés vagy aktív gyulladás jelei vannak.
  • Olyan alanyok, akiknek szaruhártya-patológiája van, beleértve a hámhibát, a szaruhártya hegesedését vagy súlyos száraz szem szindrómát.
  • Azok az alanyok, akik tiltott gyógyszert (beleértve az antibiotikumokat is) használtak a protokollban leírt időtartam alatt.
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen aktív vagy krónikus/visszatérő szem- vagy szisztémás betegsége van, amely nem kontrollált, és valószínűleg növeli a beteg fertőzésének kockázatát, vagy összezavarja a vizsgálat eredményeit.
  • Olyan alanyok, akik terhesek (vagy gyaníthatóan terhesek), illetve szoptatnak/szoptatnak.
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos bármely vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin 0,5%-os szemészeti oldat
Drog: Moxifloxacin 0,5%-os szemészeti oldat
A szürkehályog műtét előtt adjon be moxifloxacin vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
  • Vigamox
Aktív összehasonlító: Besifloxacin 0,6%-os szemészeti szuszpenzió
Drog: Besifloxacin 0,6%-os szemészeti szuszpenzió
A besifloxacin vizsgálati gyógyszert a szürkehályog műtét előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Besivance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálati gyógyszer vizes humorkoncentrációja
Időkeret: körülbelül 3-4 hónap
A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy 10 percenként egy csepp moxifloxacint vagy besifloxacint kapjanak, összesen 4 adagban, az utolsó adagot 30 perccel a szürkehályog bemetszése előtt. A vizes humort a paracentézis helyén keresztül korrigáltuk. A mintát azonnal átvittük egy polipropilén csőbe, és függőlegesen ≤ 20°C-on tároltuk. A vizes humor moxifloxacin és besifloxacin koncentrációját validált nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) tandem tömegspektrometriás módszerrel határoztuk meg.
körülbelül 3-4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összegyűjtött vizes humor lemezes diffúziós vizsgálata
Időkeret: Körülbelül 3-4 hónap.
Korong diffúziós vizsgálatot végeztünk a vizsgált gyógyszer relatív antimikrobiális aktivitásának meghatározására a vizes humorban. Az alkalmazott referencia organizmus a S. epidermidis klinikai izolátuma volt, amelyet tenyésztünk és 0,5 MacFarland zavarossági standardra állítunk be. A standardizált szuszpenziót Mueller-Hinton II agarra oltottuk. A vizes humor egy mintáját 6 mm-es steril korongokra vittük, szárítottuk, majd a beoltott Mueller-Hinton II agarlemezekre helyeztük. A lemezeket 24 órán át 35 °C-on inkubáltuk. Ezután feljegyeztük a zónák méretét.
Körülbelül 3-4 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_28692

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel