Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la pénétration oculaire des fluoroquinolones administrées par voie topique

21 septembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude en groupes parallèles de la pénétration oculaire des fluoroquinolones périopératoires administrées par voie topique avec chirurgie de la cataracte

Cette étude est menée pour évaluer la pénétration intraoculaire de la solution ophtalmique de moxifloxacine 0,5 % (Vigamox) et de la suspension ophtalmique de bésifloxacine 0,6 % (Besivance) après administration topique préopératoire chez des sujets subissant une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont une cataracte visuellement significative et qui envisagent de subir une chirurgie de la cataracte.
  • Sujets qui sont disposés / capables et ont signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité, une allergie ou une contre-indication connue à tout médicament à base de fluoroquinolone, sous quelque forme que ce soit.
  • Sujets présentant des signes d'infection oculaire ou d'inflammation active dans l'œil de l'étude.
  • Sujets qui ont une pathologie cornéenne, y compris un défaut épithélial, des cicatrices cornéennes ou un syndrome de l'œil sec sévère.
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments interdits (y compris des antibiotiques) pendant la période désignée comme décrit dans le protocole.
  • Sujets qui ont une maladie oculaire ou systémique active ou chronique/récurrente qui n'est pas contrôlée et qui est susceptible d'augmenter le risque d'infection pour le patient ou de confondre les résultats de l'étude.
  • Sujets qui sont enceintes (ou soupçonnent d'être enceintes) ou qui allaitent/allaitent.
  • Sujets qui ont participé à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution ophtalmique de moxifloxacine 0,5 %
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine 0,5 %
Administrer le médicament à l'étude moxifloxacine avant la chirurgie de la cataracte.
Autres noms:
  • Vigamox®
Comparateur actif: Besifloxacine 0,6% suspension ophtalmique
Médicament: Besifloxacine 0,6% suspension ophtalmique
Administrer le médicament à l'étude bésifloxacine avant la chirurgie de la cataracte.
Autres noms:
  • Besivité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'humeur aqueuse du médicament à l'étude
Délai: environ 3 à 4 mois
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une goutte de moxifloxacine ou de bésifloxacine toutes les 10 minutes pour un total de 4 doses, la dernière dose étant administrée 30 minutes avant le moment de l'incision de la cataracte. L'humeur aqueuse a été corrigée par le site de paracentèse. L'échantillon a été immédiatement transféré dans un tube en polypropylène et stocké debout à ≤ 20 °C. Les concentrations de moxifloxacine et de bésifloxacine dans l'humeur aqueuse ont été déterminées à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide à haute performance (HPLC)-spectrométrie de masse en tandem.
environ 3 à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai de diffusion sur disque de l'humeur aqueuse collectée
Délai: Environ 3-4 mois.
Un essai de diffusion sur disque a été effectué pour déterminer l'activité antimicrobienne relative du médicament à l'étude dans l'humeur aqueuse. L'organisme de référence utilisé était un isolat clinique de S. epidermidis qui sera cultivé et ajusté à une norme de turbidité MacFarland de 0,5. La suspension standardisée a été ensemencée sur une gélose Mueller-Hinton II. Un échantillon de l'humeur aqueuse a été appliqué sur des disques stériles de 6 mm, séché, puis placé sur les plaques de gélose Mueller-Hinton II inoculées. Les plaques ont été incubées pendant 24 heures à 35°C. Les tailles des zones ont ensuite été enregistrées.
Environ 3-4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimation)

19 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_28692

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner