Tutkimus paikallisesti annettujen fluorokinolonien tunkeutumisesta silmiin
torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Rinnakkaisryhmätutkimus perioperatiivisten paikallisesti annettujen fluorokinolonien silmään tunkeutumisesta kaihileikkauksella
Tämä tutkimus suoritetaan Moxifloxacin 0,5 % oftalmisen liuoksen (Vigamox) ja Besifloxacin 0,6 % oftalmisen suspension (Besivance) silmänsisäisen tunkeutumisen arvioimiseksi ennen leikkausta paikallisen annon jälkeen potilailla, joille tehdään kaihileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on visuaalisesti merkittävä kaihi ja jotka suunnittelevat kaihileikkausta.
- Tutkittavat, jotka haluavat/pystyvät ja ovat allekirjoittaneet Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe jollekin fluorokinolonilääkkeelle missä tahansa muodossa.
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä silmäinfektiosta tai aktiivisesta tulehduksesta tutkittavassa silmässä.
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon patologia, mukaan lukien epiteelivaurio, sarveiskalvon arpeutuminen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kiellettyjä lääkkeitä (mukaan lukien antibiootit) protokollassa kuvatun ajanjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tai krooninen/toistuva silmä- tai systeeminen sairaus, joka on hallitsematon ja joka todennäköisesti lisää potilaan infektioriskiä tai sekoittaa tutkimuksen tulokset.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (tai epäilevät olevansa raskaana) tai imettävät/imettävät.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos
|
Anna moksifloksasiinitutkimuslääke ennen kaihileikkausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Besifloksasiini 0,6 % oftalminen suspensio
|
Anna besifloksasiinitutkimuslääke ennen kaihileikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen vesipitoinen huumoripitoisuus
Aikaikkuna: noin 3-4 kuukautta
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan yksi tippa moksifloksasiinia tai besifloksasiinia joka 10. minuutti yhteensä 4 annosta, joista viimeinen annos annettiin 30 minuuttia ennen kaihileikkausta.
Vesipitoista nestettä korjattiin paracenteesikohdan kautta.
Näyte siirrettiin välittömästi polypropeeniputkeen ja säilytettiin pystyasennossa ≤ 20 °C:ssa. Moksifloksasiini- ja besifloksasiinipitoisuudet vesipitoisessa nesteessä määritettiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)-tandem-massaspektrometriamenetelmää.
|
noin 3-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerätyn vesipitoisen huumorin levydiffuusiomääritys
Aikaikkuna: Noin 3-4 kuukautta.
|
Levydiffuusiomääritys suoritettiin tutkittavan lääkkeen suhteellisen antimikrobisen aktiivisuuden määrittämiseksi kammion nesteessä.
Käytetty vertailuorganismi oli S. epidermidis -bakteerin kliininen isolaatti, joka kasvatetaan ja säädetään 0,5 MacFarlandin sameusstandardiin.
Standardoitu suspensio siirrostettiin Mueller-Hinton II -agarille.
Näyte vesipitoisesta nesteestä asetettiin 6 mm:n steriileille levyille, kuivattiin ja asetettiin sitten ympätyille Mueller-Hinton II -agarmaljoille.
Levyjä inkuboitiin 24 tuntia 35 °C:ssa. Sitten vyöhykkeiden koot kirjattiin.
|
Noin 3-4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Linssin sairaudet
- Kasvojen vammat
- Haavat, Läpäisevät
- Silmävammat
- Kaihi
- Silmävammat, tunkeutuvat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Moksifloksasiini
- Oftalmologiset ratkaisut
- Besifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_28692
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .