Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av okulär penetration av topiskt administrerade fluorokinoloner

21 september 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Parallellgruppsstudie av okulär penetration av perioperativt topiskt administrerade fluorokinoloner med kataraktkirurgi

Denna studie genomförs för att utvärdera den intraokulära penetrationen av Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning (Vigamox) och Besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspension (Besivance) efter preoperativ topisk administrering hos patienter som genomgår kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har en visuellt signifikant grå starr och planerar att genomgå en kataraktoperation.
  • Försökspersoner som vill/kan och har undertecknat informerat samtycke godkänt av institutionsprövningsnämnden.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en känd överkänslighet, allergi eller kontraindikation mot något fluorokinolonläkemedel, i någon form.
  • Försökspersoner som har tecken på ögoninfektion eller aktiv inflammation i studieögat.
  • Försökspersoner som har patologi i hornhinnan, inklusive epiteldefekt, ärrbildning i hornhinnan eller allvarligt torra ögonsyndrom.
  • Försökspersoner som har använt någon otillåten medicinering (inklusive antibiotika) under den tidsperiod som anges i protokollet.
  • Försökspersoner som har någon aktiv eller kronisk/återkommande okulär eller systemisk sjukdom som är okontrollerad och sannolikt ökar risken för infektion för patienten eller förvirrar studiens resultat.
  • Försökspersoner som är gravida (eller misstänker att de är gravida) eller ammar/ammar.
  • Försökspersoner som har deltagit i någon studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning
Läkemedel: Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning
Administrera moxifloxacinstudieläkemedlet före kataraktoperation.
Andra namn:
  • Vigamox
Aktiv komparator: Besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspension
Läkemedel: Besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspension
Administrera studieläkemedlet besifloxacin före kataraktoperation.
Andra namn:
  • Besivance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humorvattenkoncentration av studieläkemedel
Tidsram: cirka 3 till 4 månader
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få en droppe av antingen moxifloxacin eller besifloxacin var 10:e minut för totalt 4 doser, där den sista dosen gavs 30 minuter före tidpunkten för kataraktsnittet. Humorvattnet korrigerades genom paracentesstället. Provet överfördes omedelbart till ett polypropenrör och förvarades upprätt vid ≤ 20°C. Moxifloxacin- och besifloxacinkoncentrationer i kammarvatten bestämdes med en validerad högpresterande vätskekromatografi (HPLC)-tandem-masspektrometrimetod.
cirka 3 till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskdiffusionsanalys av insamlad vattenhaltig humor
Tidsram: Cirka 3-4 månader.
En diskdiffusionsanalys utfördes för att bestämma den relativa antimikrobiella aktiviteten av studieläkemedlet i kammarvatten. Den använda referensorganismen var ett kliniskt isolat av S. epidermidis som kommer att odlas och justeras till en 0,5 MacFarland turbiditetsstandard. Den standardiserade suspensionen inokulerades på en Mueller-Hinton II-agar. Ett prov av kammarvatten applicerades på 6 mm sterila skivor, torkades och placerades sedan på de inokulerade Mueller-Hinton II-agarplattorna. Plattorna inkuberades under 24 timmar vid 35°C. Zonstorlekarna registrerades sedan.
Cirka 3-4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_28692

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera