Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение проникновения в глаза фторхинолонов, применяемых местно

21 сентября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Параллельное групповое исследование проникновения в глаза периоперационных фторхинолонов местного применения при хирургии катаракты

Это исследование проводится для оценки внутриглазного проникновения 0,5% офтальмологического раствора моксифлоксацина (Вигамокс) и 0,6% офтальмологической суспензии безифлоксацина (Безиванс) после предоперационного местного применения у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые имеют визуально значимую катаракту и планируют операцию по удалению катаракты.
  • Субъекты, которые желают / могут и подписали информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной гиперчувствительностью, аллергией или противопоказаниями к любому препарату фторхинолона в любой форме.
  • Субъекты с признаками глазной инфекции или активного воспаления в исследуемом глазу.
  • Субъекты с патологией роговицы, включая дефект эпителия, рубцевание роговицы или тяжелый синдром сухого глаза.
  • Субъекты, которые использовали какие-либо запрещенные лекарства (включая антибиотики) в течение периода времени, указанного в протоколе.
  • Субъекты, у которых есть какое-либо активное или хроническое/рецидивирующее глазное или системное заболевание, которое является неконтролируемым и может увеличить риск заражения пациента или исказить результаты исследования.
  • Субъекты, которые беременны (или подозреваются в беременности) или кормят грудью/кормят грудью.
  • Субъекты, которые участвовали в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Моксифлоксацин 0,5% раствор для глаз
Лекарство: Моксифлоксацин 0,5% раствор для глаз
Назначьте исследуемый препарат моксифлоксацин до операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Вигамокс
Активный компаратор: Бесифлоксацин 0,6% глазная суспензия
Лекарство: Бесифлоксацин 0,6% глазная суспензия
Назначьте исследуемый препарат бесфлоксацин до операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Бесиванс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация водной влаги исследуемого препарата
Временное ограничение: примерно 3-4 месяца
Пациенты были случайным образом распределены для получения одной капли либо моксифлоксацина, либо бесифлоксацина каждые 10 минут, всего 4 дозы, причем последняя доза вводилась за 30 минут до разреза катаракты. Водянистая влага корректировалась через место парацентеза. Образец немедленно переносили в полипропиленовую пробирку и хранили в вертикальном положении при температуре ≤ 20°C. Концентрации моксифлоксацина и бесфлоксацина в водянистой влаге определяли с использованием валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и тандемной масс-спектрометрии.
примерно 3-4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диско-диффузионный анализ собранной водной влаги
Временное ограничение: Примерно 3-4 месяца.
Диско-диффузионный анализ проводили для определения относительной антимикробной активности исследуемого препарата в водянистой влаге. Используемый эталонный организм представлял собой клинический изолят S. epidermidis, который будет выращен и доведен до стандарта мутности 0,5 МакФарланда. Стандартизированную суспензию высевали на агар Мюллера-Хинтона II. Образец водянистой влаги наносили на стерильные диски диаметром 6 мм, сушили, а затем помещали на чашки с инокулированным агаром Мюллера-Хинтона II. Планшеты инкубировали в течение 24 часов при 35°С. Затем регистрировали размеры зон.
Примерно 3-4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_28692

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться