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外用氟喹诺酮类药物的眼部穿透力研究

2017年9月21日 更新者:Johns Hopkins University

白内障手术围手术期局部给药氟喹诺酮类药物眼部渗透的平行组研究

正在进行这项研究,以评估接受白内障手术的受试者术前局部给药后莫西沙星 0.5% 滴眼液 (Vigamox) 和贝西沙星 0.6% 滴眼液 (Besivance) 的眼内渗透。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有视觉上明显的白内障并计划进行白内障手术的受试者。
  • 愿意/能够并已签署机构审查委员会批准的知情同意书的受试者。

排除标准:

  • 已知对任何形式的任何氟喹诺酮类药物过敏、过敏或禁忌的受试者。
  • 在研究眼中出现眼部感染或活动性炎症迹象的受试者。
  • 患有角膜病变的受试者,包括上皮缺损、角膜瘢痕或严重的干眼症。
  • 在协议中指定的时间段内使用过任何不允许的药物(包括抗生素)的受试者。
  • 患有任何不受控制的活动性或慢性/复发性眼部或全身性疾病且可能增加患者感染风险或混淆研究结果的受试者。
  • 怀孕(或疑似怀孕)或哺乳期/哺乳期的受试者。
  • 在入组前 30 天内参加过任何研究药物或设备研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:莫西沙星0.5%滴眼液
在白内障手术前给予莫西沙星研究药物。
其他名称:
  • 维加莫司
有源比较器:贝西沙星0.6%眼用混悬液
在白内障手术前给予贝西沙星研究药物。
其他名称:
  • 守望相助

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物的房水浓度
大体时间:约3至4个月
患者被随机分配每 10 分钟接受一滴莫西沙星或贝西沙星,共 4 剂,最后一剂在白内障切开前 30 分钟给予。 通过穿刺部位纠正房水。 立即将标本转移到聚丙烯管中,并在 ≤ 20° C 下直立储存。使用经过验证的高效液相色谱 (HPLC)-串联质谱法测定房水中的莫西沙星和贝西沙星浓度。
约3至4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集的房水的纸片扩散试验
大体时间:大约3-4个月。
进行纸片扩散测定以确定研究药物在房水中的相对抗微生物活性。 使用的参考生物体是表皮葡萄球菌的临床分离株,将其生长并调整至 0.5 MacFarland 浊度标准。 将标准化悬浮液接种到 Mueller-Hinton II 琼脂上。 将房水样品施加到 6 mm 无菌圆盘上,干燥,然后置于接种的 Mueller-Hinton II 琼脂平板上。 将板在 35°C 下孵育 24 小时。然后记录区域大小。
大约3-4个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Walter J. Stark, M.D.、The Wilmer Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月17日

首次发布 (估计)

2009年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月21日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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