Estudio de Penetración Ocular de Fluoroquinolonas de Administración Tópica
21 de septiembre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio de grupos paralelos de penetración ocular de fluoroquinolonas administradas tópicamente en el perioperatorio con cirugía de cataratas
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la penetración intraocular de la solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5 % (Vigamox) y la suspensión oftálmica de besifloxacina al 0,6 % (Besivance) después de la administración tópica preoperatoria en sujetos sometidos a cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen una catarata visualmente significativa y planean someterse a una cirugía de cataratas.
- Sujetos que estén dispuestos/capaces y hayan firmado un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida, alergia o contraindicación a cualquier medicamento con fluoroquinolona, en cualquier forma.
- Sujetos que presenten signos de infección ocular o inflamación activa en el ojo del estudio.
- Sujetos que tienen patología corneal, incluido defecto epitelial, cicatrización corneal o síndrome de ojo seco grave.
- Sujetos que hayan usado cualquier medicamento no permitido (incluidos los antibióticos) durante el período de tiempo designado como se describe en el protocolo.
- Sujetos que tienen alguna enfermedad ocular o sistémica activa o crónica/recurrente que no está controlada y es probable que aumente el riesgo de infección para el paciente o confunda los resultados del estudio.
- Sujetos que están embarazadas (o se sospecha que están embarazadas) o amamantando/lactando.
- Sujetos que hayan participado en cualquier estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Moxifloxacino 0,5% solución oftálmica
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Administre el fármaco del estudio moxifloxacina antes de la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suspensión oftálmica de besifloxacina al 0,6%
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Administrar el fármaco del estudio besifloxacina antes de la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de humor acuoso del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 a 4 meses
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Los pacientes fueron asignados al azar para recibir una gota de moxifloxacina o besifloxacina cada 10 minutos para un total de 4 dosis, con la última dosis administrada 30 minutos antes del momento de la incisión de la catarata.
El humor acuoso se corrigió a través del sitio de paracentesis.
La muestra se transfirió inmediatamente a un tubo de polipropileno y se almacenó en posición vertical a ≤ 20 °C. Las concentraciones de moxifloxacino y besifloxacino en el humor acuoso se determinaron utilizando un método validado de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)-espectrometría de masas en tándem.
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aproximadamente 3 a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo de difusión en disco de humor acuoso recogido
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-4 meses.
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Se realizó un ensayo de difusión en disco para determinar la actividad antimicrobiana relativa del fármaco del estudio en el humor acuoso.
El organismo de referencia utilizado fue un aislado clínico de S. epidermidis que se cultivará y ajustará a un estándar de turbidez de 0,5 MacFarland.
La suspensión estandarizada se inoculó en agar Mueller-Hinton II.
Se aplicó una muestra del humor acuoso a discos estériles de 6 mm, se secó y luego se colocó en las placas de agar Mueller-Hinton II inoculadas.
Las placas se incubaron durante 24 horas a 35°C. Luego se registraron los tamaños de las zonas.
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Aproximadamente 3-4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades del cristalino
- Lesiones Faciales
- Heridas Penetrantes
- Lesiones en los ojos
- Catarata
- Lesiones Oculares Penetrantes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Moxifloxacino
- Soluciones Oftálmicas
- Besifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- NA_28692
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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