Studio della penetrazione oculare dei fluorochinoloni somministrati per via topica
21 settembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Studio a gruppi paralleli sulla penetrazione oculare di fluorochinoloni perioperatori somministrati per via topica con chirurgia della cataratta
Questo studio è stato condotto per valutare la penetrazione intraoculare di Moxifloxacina 0,5% soluzione oftalmica (Vigamox) e Besifloxacina 0,6% sospensione oftalmica (Besivance) dopo somministrazione topica preoperatoria in soggetti sottoposti a intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno una cataratta visivamente significativa e stanno pianificando un intervento di cataratta.
- - Soggetti che sono disposti/capaci e hanno firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una nota ipersensibilità, allergia o controindicazione a qualsiasi farmaco fluorochinolonico, in qualsiasi forma.
- Soggetti che presentano segni di infezione oculare o infiammazione attiva nell'occhio dello studio.
- Soggetti con patologia corneale, inclusi difetti epiteliali, cicatrici corneali o grave sindrome dell'occhio secco.
- - Soggetti che hanno utilizzato farmaci non consentiti (compresi gli antibiotici) durante il periodo di tempo designato come descritto nel protocollo.
- - Soggetti che hanno malattie oculari o sistemiche attive o croniche/ricorrenti non controllate e che potrebbero aumentare il rischio di infezione per il paziente o confondere i risultati dello studio.
- Soggetti in gravidanza (o sospetta gravidanza) o in allattamento/allattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Moxifloxacina soluzione oftalmica allo 0,5%.
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Somministrare il farmaco in studio moxifloxacina prima dell'intervento di cataratta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Besifloxacina 0,6% sospensione oftalmica
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Somministrare il farmaco in studio besifloxacina prima dell'intervento di cataratta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di umore acqueo del farmaco in studio
Lasso di tempo: circa 3-4 mesi
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una goccia di moxifloxacina o besifloxacina ogni 10 minuti per un totale di 4 dosi, con l'ultima dose somministrata 30 minuti prima dell'incisione della cataratta.
L'umor acqueo è stato corretto attraverso il sito della paracentesi.
Il campione è stato trasferito immediatamente in una provetta di polipropilene e conservato in posizione verticale a ≤ 20° C. Le concentrazioni di moxifloxacina e besifloxacina nell'umore acqueo sono state determinate utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)-spettrometria di massa tandem.
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circa 3-4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saggio di diffusione del disco dell'umore acqueo raccolto
Lasso di tempo: Circa 3-4 mesi.
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È stato eseguito un test di diffusione del disco per determinare l'attività antimicrobica relativa del farmaco in studio nell'umore acqueo.
L'organismo di riferimento utilizzato era un isolato clinico di S. epidermidis che verrà coltivato e adattato a uno standard di torbidità MacFarland di 0,5.
La sospensione standardizzata è stata inoculata su un agar Mueller-Hinton II.
Un campione dell'umor acqueo è stato applicato a dischi sterili da 6 mm, essiccato e quindi posto sulle piastre di agar Mueller-Hinton II inoculate.
Le piastre sono state incubate per 24 ore a 35°C. Le dimensioni delle zone sono state quindi registrate.
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Circa 3-4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie della lente
- Lesioni facciali
- Ferite, penetranti
- Lesioni agli occhi
- Cataratta
- Lesioni agli occhi, penetrante
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Soluzioni farmaceutiche
- Moxifloxacina
- Soluzioni oftalmiche
- Besifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_28692
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