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Untersuchung der Augenpenetration von topisch verabreichten Fluorchinolonen

21. September 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Parallelgruppenstudie zur Augenpenetration von perioperativen topisch verabreichten Fluorchinolonen bei Kataraktoperationen

Diese Studie wird durchgeführt, um die intraokulare Penetration von Moxifloxacin 0,5 % Augenlösung (Vigamox) und Besifloxacin 0,6 % Augensuspension (Besivance) nach präoperativer topischer Verabreichung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die einen visuell signifikanten Katarakt haben und eine Kataraktoperation planen.
  • Probanden, die bereit / in der Lage sind und eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation für Fluorchinolon-Medikamente in irgendeiner Form.
  • Probanden mit Anzeichen einer Augeninfektion oder aktiven Entzündung im Studienauge.
  • Patienten mit Hornhautpathologie, einschließlich Epitheldefekt, Hornhautnarben oder schwerem Syndrom des trockenen Auges.
  • Probanden, die während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums unzulässige Medikamente (einschließlich Antibiotika) verwendet haben.
  • Probanden mit einer aktiven oder chronischen/rezidivierenden Augen- oder systemischen Erkrankung, die unkontrolliert ist und wahrscheinlich das Infektionsrisiko für den Patienten erhöht oder die Ergebnisse der Studie verfälscht.
  • Probanden, die schwanger sind (oder vermuten, schwanger zu sein) oder stillen/stillen.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moxifloxacin 0,5 % Augenlösung
Arzneimittel: Moxifloxacin 0,5 % Augenlösung
Verabreichung von Moxifloxacin-Studienmedikament vor einer Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Vigamox
Aktiver Komparator: Besifloxacin 0,6 % Augensuspension
Arzneimittel: Besifloxacin 0,6 % Augensuspension
Verabreichen Sie das Studienmedikament Besifloxacin vor einer Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Besorgnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kammerwasserkonzentration der Studienmedikation
Zeitfenster: ungefähr 3 bis 4 Monate
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip alle 10 Minuten einen Tropfen Moxifloxacin oder Besifloxacin für insgesamt 4 Dosen, wobei die letzte Dosis 30 Minuten vor dem Zeitpunkt der Kataraktinzision verabreicht wurde. Das Kammerwasser wurde durch die Parazentesestelle korrigiert. Die Probe wurde sofort in ein Polypropylenröhrchen überführt und aufrecht bei ≤ 20 °C gelagert. Die Konzentrationen von Moxifloxacin und Besifloxacin im Kammerwasser wurden mit einem validierten Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC)-Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren bestimmt.
ungefähr 3 bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disk Diffusion Assay von gesammeltem Kammerwasser
Zeitfenster: Etwa 3-4 Monate.
Ein Scheibendiffusionsassay wurde durchgeführt, um die relative antimikrobielle Aktivität des Studienarzneimittels im Kammerwasser zu bestimmen. Der verwendete Referenzorganismus war ein klinisches Isolat von S. epidermidis, das gezüchtet und auf einen MacFarland-Trübungsstandard von 0,5 eingestellt wird. Die standardisierte Suspension wurde auf einen Mueller-Hinton II-Agar geimpft. Eine Probe des Kammerwassers wurde auf sterile 6-mm-Scheiben aufgetragen, getrocknet und dann auf die inokulierten Mueller-Hinton-II-Agarplatten gelegt. Die Platten wurden 24 Stunden bei 35°C inkubiert. Anschließend wurden die Zonengrößen aufgezeichnet.
Etwa 3-4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_28692

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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