국소 투여된 플루오로퀴놀론의 안구 침투 연구
2017년 9월 21일 업데이트: Johns Hopkins University
백내장 수술과 함께 수술 전후 국소 투여된 플루오로퀴놀론의 안구 침투에 대한 병렬 그룹 연구
본 연구는 백내장 수술을 받는 피험자에게 수술 전 국소 투여 후 Moxifloxacin 0.5% 점안액(Vigamox)과 Besifloxacin 0.6% 점안액(Besivance)의 안구 침투를 평가하기 위해 시행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시각적으로 현저한 백내장이 있고 백내장 수술을 계획 중인 피험자.
- 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명한 의지/능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 모든 형태의 플루오로퀴놀론 약물에 대해 알려진 과민성, 알레르기 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- 연구 안구에서 안구 감염 또는 활동성 염증의 징후가 있는 피험자.
- 상피 결손, 각막 흉터 또는 심한 안구 건조증을 포함한 각막 병리를 가진 피험자.
- 프로토콜에 설명된 대로 지정된 기간 동안 허용되지 않는 약물(항생제 포함)을 사용한 피험자.
- 통제되지 않고 환자의 감염 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 활동성 또는 만성/재발성 안구 또는 전신 질환이 있는 피험자.
- 임신 중(또는 임신이 의심되는 대상) 또는 수유/수유 중인 피험자.
- 등록 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 대한 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 목시플록사신 0.5% 점안액
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백내장 수술 전에 moxifloxacin 연구 약물을 투여하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베시플록사신 0.6% 안과용 현탁액
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백내장 수술 전에 베시플록사신 연구 약물을 투여하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 수액 농도
기간: 약 3~4개월
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환자들은 무작위로 배정되어 목시플록사신 또는 베시플록사신을 10분마다 한 방울씩 총 4회 투여했으며, 마지막 투여량은 백내장 절개 30분 전에 투여했습니다.
방수는 천자 부위를 통해 교정되었습니다.
표본을 즉시 폴리프로필렌 튜브로 옮기고 ≤ 20°C에서 수직으로 보관했습니다. 방수의 목시플록사신 및 베시플록사신 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정했습니다.
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약 3~4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수집된 방수의 디스크 확산 분석
기간: 약 3~4개월.
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수양액에서 연구 약물의 상대적인 항균 활성을 결정하기 위해 디스크 확산 검정을 수행하였다.
사용된 참조 유기체는 성장하고 0.5 MacFarland 탁도 표준으로 조정될 S. epidermidis의 임상 분리주였습니다.
표준화된 현탁액을 Mueller-Hinton II 한천에 접종했습니다.
안방수 샘플을 6mm 멸균 디스크에 적용하고 건조시킨 다음 접종된 Mueller-Hinton II 한천 플레이트에 배치했습니다.
플레이트를 35℃에서 24시간 동안 인큐베이션하였다. 이어서 구역 크기를 기록하였다.
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약 3~4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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목시플록사신 0.5% 점안액에 대한 임상 시험
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University of Campinas, Brazil모병
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Alexandria University완전한