Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przenikania do oka miejscowo podawanych fluorochinolonów

21 września 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie w grupach równoległych dotyczące przenikania do oka fluorochinolonów podawanych miejscowo w okresie okołooperacyjnym podczas operacji usunięcia zaćmy

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny przenikania do oka 0,5% roztworu oftalmicznego moksyfloksacyny (Vigamox) i 0,6% zawiesiny do oczu besifloksacyny (Besivance) po miejscowym podaniu przedoperacyjnym pacjentom poddawanym operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają wizualnie znaczącą zaćmę i planują operację usunięcia zaćmy.
  • Pacjenci, którzy chcą/mogą i mają podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością, alergią lub przeciwwskazaniami do jakiegokolwiek leku fluorochinolonowego w dowolnej postaci.
  • Pacjenci, u których w badanym oku występują objawy zakażenia oka lub aktywnego stanu zapalnego.
  • Pacjenci z patologią rogówki, w tym ubytkiem nabłonka, bliznowaceniem rogówki lub ciężkim zespołem suchego oka.
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek niedozwolone leki (w tym antybiotyki) w okresie wskazanym w protokole.
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek czynna lub przewlekła/nawracająca choroba oczu lub układowa, która jest niekontrolowana i może zwiększać ryzyko zakażenia pacjenta lub zakłócać wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży (lub podejrzewają, że są w ciąży) lub karmią/karmią piersią.
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna 0,5% roztwór oftalmiczny
Lek: Moksyfloksacyna 0,5% roztwór oftalmiczny
Podawać badany lek moksyfloksacynę przed operacją zaćmy.
Inne nazwy:
  • Vigamox
Aktywny komparator: Besifloksacyna 0,6% zawiesina do oczu
Lek: Besifloksacyna 0,6% zawiesina do oczu
Podawać badany lek besifloksacynę przed operacją zaćmy.
Inne nazwy:
  • Besivance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie badanego leku w cieczy wodnistej
Ramy czasowe: około 3 do 4 miesięcy
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jednej kropli moksyfloksacyny lub besifloksacyny co 10 minut, w sumie 4 dawki, przy czym ostatnią dawkę podano 30 minut przed nacięciem zaćmy. Ciecz wodnistą skorygowano przez miejsce paracentezy. Próbkę natychmiast przeniesiono do probówki polipropylenowej i przechowywano w pozycji pionowej w temperaturze ≤ 20°C. Stężenia moksyfloksacyny i bezyfloksacyny w cieczy wodnistej oznaczano stosując zwalidowaną metodę tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową (HPLC).
około 3 do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test dyfuzji krążka zebranego cieczy wodnistej
Ramy czasowe: Około 3-4 miesięcy.
Przeprowadzono test dyfuzji krążkowej w celu określenia względnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej badanego leku w cieczy wodnistej. Zastosowanym organizmem referencyjnym był izolat kliniczny S. epidermidis, który będzie hodowany i dostosowany do standardu zmętnienia 0,5 MacFarlanda. Standaryzowaną zawiesinę inokulowano na agarze Mueller-Hinton II. Próbkę cieczy wodnistej nanoszono na sterylne krążki 6 mm, suszono, a następnie umieszczano na zaszczepionych płytkach z agarem Mueller-Hinton II. Płytki inkubowano przez 24 godziny w temperaturze 35°C. Następnie zapisywano rozmiary stref.
Około 3-4 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_28692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakcja zaćmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj