Estudo da penetração ocular de fluoroquinolonas administradas topicamente
21 de setembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo de grupo paralelo de penetração ocular de fluoroquinolonas administradas topicamente no perioperatório com cirurgia de catarata
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a penetração intraocular de Moxifloxacino 0,5% solução oftálmica (Vigamox) e Besifloxacino 0,6% suspensão oftálmica (Besivance) após administração tópica pré-operatória em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que têm uma catarata visualmente significativa e planejam fazer uma cirurgia de catarata.
- Indivíduos que estão dispostos/capazes e assinaram o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida, alergia ou contraindicação a qualquer medicamento à base de fluoroquinolonas, em qualquer forma.
- Indivíduos que apresentam sinais de infecção ocular ou inflamação ativa no olho do estudo.
- Indivíduos com patologia da córnea, incluindo defeito epitelial, cicatrização da córnea ou síndrome do olho seco grave.
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento proibido (incluindo antibióticos) durante o período designado conforme descrito no protocolo.
- Indivíduos que tenham qualquer doença ocular ou sistêmica ativa ou crônica/recorrente que não esteja controlada e possa aumentar o risco de infecção para o paciente ou confundir os resultados do estudo.
- Indivíduos que estão grávidas (ou suspeitam estar grávidas) ou amamentando/lactantes.
- Indivíduos que participaram de qualquer estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Moxifloxacina 0,5% solução oftálmica
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Administre o medicamento do estudo moxifloxacina antes da cirurgia de catarata.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Besifloxacina 0,6% suspensão oftálmica
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Administrar o medicamento do estudo besifloxacino antes da cirurgia de catarata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Humor Aquoso da Droga do Estudo
Prazo: aproximadamente 3 a 4 meses
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Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber uma gota de moxifloxacino ou besifloxacino a cada 10 minutos para um total de 4 doses, com a última dose administrada 30 minutos antes do momento da incisão da catarata.
O humor aquoso foi corrigido através do local da paracentese.
A amostra foi transferida imediatamente para um tubo de polipropileno e armazenada na posição vertical a ≤ 20° C. As concentrações de moxifloxacina e besifloxacina no humor aquoso foram determinadas usando um método validado de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)-espectrometria de massa em tandem.
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aproximadamente 3 a 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio de difusão em disco de humor aquoso coletado
Prazo: Aproximadamente 3-4 meses.
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Um ensaio de difusão em disco foi realizado para determinar a atividade antimicrobiana relativa da droga do estudo no humor aquoso.
O organismo de referência utilizado foi um isolado clínico de S. epidermidis que será cultivado e ajustado a um padrão de turbidez de 0,5 MacFarland.
A suspensão padronizada foi inoculada em ágar Mueller-Hinton II.
Uma amostra do humor aquoso foi aplicada em discos estéreis de 6 mm, seca e então colocada nas placas de ágar Mueller-Hinton II inoculadas.
As placas foram incubadas por 24 horas a 35°C. Os tamanhos das zonas foram então registrados.
|
Aproximadamente 3-4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças das Lentes
- Lesões faciais
- Ferimentos Penetrantes
- Lesões oculares
- Catarata
- Lesões Oculares Penetrantes
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Moxifloxacino
- Soluções oftálmicas
- Besifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- NA_28692
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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