Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av okulær penetrasjon av topisk administrerte fluorokinoloner

21. september 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Parallellgruppestudie av okulær penetrasjon av perioperative topisk administrerte fluorokinoloner med kataraktkirurgi

Denne studien blir utført for å evaluere den intraokulære penetrasjonen av Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning (Vigamox) og Besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspensjon (Besivance) etter preoperativ topisk administrering hos personer som gjennomgår kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har en visuelt signifikant katarakt og planlegger å ha grå stær.
  • Forsøkspersoner som vil/kunne og har signert informert samtykke godkjent av Institusjonsvurderingsnemnda.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en kjent overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon for fluorokinolonmedisiner, i enhver form.
  • Forsøkspersoner som tegner på øyeinfeksjon eller aktiv betennelse i studieøyet.
  • Personer som har patologi i hornhinnen, inkludert epiteldefekt, arrdannelse i hornhinnen eller alvorlig tørre øyesyndrom.
  • Personer som har brukt medisiner som ikke er tillatt (inkludert antibiotika) i løpet av tidsperioden som er angitt som beskrevet i protokollen.
  • Personer som har en aktiv eller kronisk/residiverende okulær eller systemisk sykdom som er ukontrollert og som sannsynligvis vil øke risikoen for infeksjon for pasienten eller forvirre resultatene av studien.
  • Personer som er gravide (eller mistenker å være gravide) eller ammer/ammer.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning
Legemiddel: Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning
Administrer moxifloxacin studiemedisin før kataraktkirurgi.
Andre navn:
  • Vigamox
Aktiv komparator: Besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspensjon
Legemiddel: Besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspensjon
Administrer besifloxacin studiemedisin før kataraktkirurgi.
Andre navn:
  • Besivance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vannlig humor Konsentrasjon av studiemedikament
Tidsramme: ca 3 til 4 måneder
Pasientene ble tilfeldig tildelt én dråpe av enten moxifloxacin eller besifloxacin hvert 10. minutt for totalt 4 doser, med den siste dosen gitt 30 minutter før tidspunktet for kataraktsnittet. Humorvannet ble korrigert gjennom paracentesestedet. Prøven ble umiddelbart overført til et polypropylenrør og lagret oppreist ved ≤ 20°C. Moxifloxacin- og besifloxacinkonsentrasjoner i kammervæsken ble bestemt ved bruk av en validert høyytelses væskekromatografi (HPLC)-tandem massespektrometrimetode.
ca 3 til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskdiffusjonsanalyse av innsamlet vandig humor
Tidsramme: Ca 3-4 måneder.
En diskdiffusjonsanalyse ble utført for å bestemme den relative antimikrobielle aktiviteten til studiemedikamentet i kammervandet. Referanseorganismen som ble brukt var et klinisk isolat av S. epidermidis som vil bli dyrket og justert til en 0,5 MacFarland turbiditetsstandard. Den standardiserte suspensjonen ble inokulert på en Mueller-Hinton II-agar. En prøve av kammervæsken ble påført 6 mm sterile skiver, tørket og deretter plassert på de inokulerte Mueller-Hinton II-agarplatene. Platene ble inkubert i 24 timer ved 35°C. Sonestørrelsene ble deretter registrert.
Ca 3-4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_28692

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere