Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van oculaire penetratie van plaatselijk toegediende fluorchinolonen

21 september 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Parallelle groep studie van oculaire penetratie van peri-operatief plaatselijk toegediende fluoroquinolonen met cataractchirurgie

Deze studie wordt uitgevoerd om de intraoculaire penetratie van Moxifloxacine 0,5% oftalmische oplossing (Vigamox) en Besifloxacine 0,6% oftalmische suspensie (Besivance) te evalueren na preoperatieve lokale toediening bij proefpersonen die een cataractoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een visueel significante cataract hebben en van plan zijn een cataractoperatie te ondergaan.
  • Onderwerpen die bereid / in staat zijn en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is goedgekeurd door de Institutional Review Board.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor fluorochinolonmedicatie, in welke vorm dan ook.
  • Proefpersonen die tekenen van oculaire infectie of actieve ontsteking in het onderzoeksoog vertonen.
  • Proefpersonen met hoornvliespathologie, waaronder epitheeldefecten, littekens op het hoornvlies of ernstig droge-ogensyndroom.
  • Proefpersonen die niet-toegestane medicatie (inclusief antibiotica) hebben gebruikt gedurende de aangegeven periode zoals beschreven in het protocol.
  • Onderwerpen die een actieve of chronische/terugkerende oculaire of systemische ziekte hebben die niet onder controle is en die waarschijnlijk het risico op infectie voor de patiënt verhoogt of de resultaten van het onderzoek vertroebelt.
  • Proefpersonen die zwanger zijn (of vermoeden dat ze zwanger zijn) of borstvoeding geven/melk geven.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moxifloxacine 0,5% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Moxifloxacine 0,5% oogheelkundige oplossing
Dien het studiegeneesmiddel moxifloxacine toe voorafgaand aan een cataractoperatie.
Andere namen:
  • Vigamox
Actieve vergelijker: Besifloxacine 0,6% oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Besifloxacine 0,6% oogheelkundige suspensie
Dien het studiegeneesmiddel besifloxacine toe voorafgaand aan een cataractoperatie.
Andere namen:
  • Bezwaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterige humorconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: ongeveer 3 tot 4 maanden
Patiënten werden willekeurig toegewezen om elke 10 minuten één druppel moxifloxacine of besifloxacine te krijgen voor een totaal van 4 doses, waarbij de laatste dosis 30 minuten vóór het tijdstip van de cataractincisie werd gegeven. Het kamerwater werd gecorrigeerd via de paracentese-plaats. Het monster werd onmiddellijk overgebracht naar een polypropyleen buis en rechtop bewaard bij ≤ 20 °C. Moxifloxacine- en besifloxacineconcentraties in het kamerwater werden bepaald met behulp van een gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)-tandem massaspectrometriemethode.
ongeveer 3 tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disk Diffusion Assay van verzamelde waterige humor
Tijdsspanne: Ongeveer 3-4 maanden.
Er werd een schijfdiffusietest uitgevoerd om de relatieve antimicrobiële activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel in het kamerwater te bepalen. Het gebruikte referentie-organisme was een klinisch isolaat van S. epidermidis dat zal worden gekweekt en aangepast tot een 0,5 MacFarland-troebelheidsstandaard. De gestandaardiseerde suspensie werd geïnoculeerd op een Mueller-Hinton II-agar. Een monster van het kamervocht werd aangebracht op steriele schijven van 6 mm, gedroogd en vervolgens op de geïnoculeerde Mueller-Hinton II-agarplaten geplaatst. De platen werden 24 uur bij 35°C geïncubeerd. Vervolgens werden de zonegroottes geregistreerd.
Ongeveer 3-4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter J. Stark, M.D., The Wilmer Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_28692

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren