Eradikace H. Pylori při hojení iatrogenního žaludečního vředu endoskopickou resekcí sliznice
24. června 2009 aktualizováno: Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Eradikační terapie Helicobacter pylori při hojení iatrogenního žaludečního vředu po endoskopické mukosální resekci neoplastických lézí žaludku: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie
Tato studie bude hodnotit účinek eradikační terapie Helicobacter pylori na hojení iatrogenního žaludečního vředu způsobeného endoskopickou mukózní resekcí neoplastických lézí žaludku a je multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
232
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goyang, Korejská republika
- Nábor
- National Cancer Center Korea
-
Kontakt:
- Il Ju Choi
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- ASAN Medical Center
-
Kontakt:
- Ho June Song
- E-mail: hjsong@amc.seoul.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hwoon-Yong Jung
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Gyun Kim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyun Chae Jung
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Hospital
-
Kontakt:
- Hoon Jae Chun
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- Joo Young Cho
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong Chan Lee
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jae Hee Cheon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 - 75 let
- Časná rakovina žaludku (velikost < 3 cm, sliznice ohraničená, diferencovaný typ) nebo adenom žaludku (velikost < 3 cm)
- Helicobacter pylori pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Medikace antisekrečních léků (inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, antacida, sloučenina bismutu)
- Historie eradikace Helicobacter pylori
- Anamnéza operace žaludku nebo jiné rakoviny
- Hlavní komorbidity
- Medikace ASA, NSAID, steroidy, antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vymýcení
Eradikace Helicobacter pylori
|
Lansoprazol, amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg
|
|
Komparátor placeba: Žádná eradikace
Žádná eradikace Helicobacter pylori
|
Lansoprazol, Amoxicilin, placebo, Clarythromycin, placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost hojení vředů podle endoskopického hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra redukce vředů endoskopickým hodnocením
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Chae Jung, Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Vřed
- Žaludeční vřed
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Prostředky proti vředům
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Inhibitory protonové pumpy
Další identifikační čísla studie
- 2009KHR001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .