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Eradicazione di H. Pylori sulla guarigione dell'ulcera gastrica iatrogena mediante resezione endoscopica della mucosa

24 giugno 2009 aggiornato da: Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori sulla guarigione dell'ulcera gastrica iatrogena dopo resezione endoscopica della mucosa delle lesioni neoplastiche gastriche: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Questo studio valuterà l'effetto della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori sulla guarigione dell'ulcera gastrica iatrogena causata dalla resezione endoscopica della mucosa delle lesioni neoplastiche gastriche ed è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

232

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Korea
        • Contatto:
          • Il Ju Choi
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hwoon-Yong Jung
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Sang Gyun Kim
        • Investigatore principale:
          • Hyun Chae Jung
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Hospital
        • Contatto:
          • Hoon Jae Chun
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contatto:
          • Joo Young Cho
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contatto:
          • Yong Chan Lee
        • Sub-investigatore:
          • Jae Hee Cheon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 - 75 anni
  • Carcinoma gastrico in fase iniziale (dimensione < 3 cm, mucosa confinata, tipo differenziato) o adenoma gastrico (dimensione < 3 cm)
  • Helicobacter pylori positivo

Criteri di esclusione:

  • Farmaco di farmaci anti-secretori (inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacido, composto di bismuto)
  • Storia dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori
  • Storia di chirurgia gastrica o altri tumori
  • Principali comorbidità
  • Farmaci di ASA, FANS, steroidi, anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eradicazione
Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Droga: Lansoprazolo (inibitore della pompa protonica), amoxicillina, claritromicina
Lansoprazolo, Amoxicillina 1000 mg, Claritromicina 500 mg
Comparatore placebo: Nessuna eradicazione
Nessuna eradicazione per Helicobacter pylori
Droga: Lansoprazolo (inibitore della pompa protonica), placebo
Lansoprazolo, Amoxicillina placebo, Claritromicina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di guarigione dell'ulcera mediante valutazione endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di riduzione dell'ulcera mediante valutazione endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Chae Jung, Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009KHR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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