Erradicación de H. Pylori en la cicatrización de la úlcera gástrica iatrogénica mediante resección endoscópica de la mucosa
24 de junio de 2009 actualizado por: Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Terapia de erradicación de Helicobacter Pylori en la curación de la úlcera gástrica iatrogénica después de la resección endoscópica de la mucosa de las lesiones neoplásicas gástricas: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio evaluará el efecto de la terapia de erradicación de Helicobacter pylori en la curación de la úlcera gástrica iatrogénica causada por la resección endoscópica de la mucosa de las lesiones neoplásicas gástricas y es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
232
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goyang, Corea, república de
- Reclutamiento
- National Cancer Center Korea
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Contacto:
- Il Ju Choi
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Ho June Song
- Correo electrónico: hjsong@amc.seoul.kr
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Sub-Investigador:
- Hwoon-Yong Jung
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sang Gyun Kim
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Investigador principal:
- Hyun Chae Jung
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Hospital
-
Contacto:
- Hoon Jae Chun
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Hospital
-
Contacto:
- Joo Young Cho
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Severance Hospital
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Contacto:
- Yong Chan Lee
-
Sub-Investigador:
- Jae Hee Cheon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 - 75 años
- Cáncer gástrico temprano (< 3 cm de tamaño, confinado en mucosa, tipo diferenciado) o adenoma gástrico (< 3 cm de tamaño)
- Helicobacter pylori positivo
Criterio de exclusión:
- Medicación de fármacos antisecretores (inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, antiácido, compuesto de bismuto)
- Historia de la erradicación de Helicobacter pylori
- Antecedentes de cirugía gástrica u otros tipos de cáncer
- Principales comorbilidades
- Medicación de AAS, AINE, esteroides, anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Erradicación
Erradicación de helicobacter pylori
|
Lansoprazol, Amoxicilina 1000 mg, Claritromicina 500 mg
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Comparador de placebos: Sin erradicación
Sin erradicación de Helicobacter pylori
|
Lansoprazol, placebo de amoxicilina, placebo de claritromicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de curación de úlceras por evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de reducción de úlceras por evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Chae Jung, Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- 2009KHR001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .