Křížové srovnání gabapentinu a memantinu jako léčby získaného nystagmu
28. července 2016 aktualizováno: John Leigh, Case Western Reserve University
Vyšetřování a léčba očních motorických poruch: Křížové srovnání gabapentinu a memantinu jako léčby nystagmu
Mimovolní kmitání očí (nystagmus) zhoršuje vidění, takže postižení pacienti s neurologickými poruchami, jako je roztroušená skleróza (RS), nemohou číst nebo sledovat televizi.
Bylo hlášeno, že u těchto pacientů potlačují nystagmus a zlepšují vidění dva léky: gabapentin a memantin.
Vyšetřovatelé se rozhodli otestovat, který z těchto dvou léků byl účinnější, provedením dvojitě zaslepené zkřížené studie.
Tímto způsobem jsme mohli určit, který lék u každého pacienta fungoval nejlépe.
Přehled studie
Detailní popis
Studie zahrnuje pečlivé měření zrakové ostrosti a přesné měření pohybů očí pomocí zařízení na kontaktní čočky (metoda magnetické vyhledávací cívky).
Tímto způsobem je možné provádět objektivní a spolehlivá měření účinku každého léku, která jsou nezaujatá zkoušejícím nebo pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Veterans Affairs Medical Center, 10701 East Boulevard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší) muži nebo ženy se získaným nystagmem, který zhoršuje jejich vidění
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Jedinci, kteří nedokážou popsat své zrakové příznaky, spolupracovat při testování nebo dát informovaný souhlas
- Jedinci s intolerancí gabapentinu nebo memantinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin
Zvýšení dávky na 300 mg čtyřikrát denně (celkem 1200 mg/den)
|
zvýšení na 1200 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Memantin
Zvyšování dávky během dvou týdnů na 20 mg dvakrát denně (celkem 40 mg/den).
|
zvýšení na 40 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti logMAR každého oka, měřená při sledování na dálku nebo na blízko
Časové okno: Po 2 týdnech terapie pro oba léky
|
Po 2 týdnech terapie pro oba léky
|
|
|
Procentuální změna střední rychlosti oka
Časové okno: Po 2 týdnech terapie pro oba léky
|
Střední rychlost oka během pokusu o vizuální fixaci každým okem
|
Po 2 týdnech terapie pro oba léky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Leigh, MD, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Nystagmus, patologický
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Gabapentin
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- NIHR01EY06717 (Jiný identifikátor: National Eye Institute)
- NIH R01 EYO6717 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .