Krzyżowe porównanie gabapentyny i memantyny jako leczenia oczopląsu nabytego
28 lipca 2016 zaktualizowane przez: John Leigh, Case Western Reserve University
Badanie i leczenie zaburzeń motoryki oka: krzyżowe porównanie gabapentyny i memantyny jako leczenia oczopląsu
Mimowolne oscylacje oczu (oczopląs) upośledzają widzenie, przez co chorzy z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane (MS), nie mogą czytać ani oglądać telewizji.
Istnieją doniesienia, że dwa leki tłumią oczopląs i poprawiają widzenie u takich pacjentów: gabapentyna i memantyna.
Badacze postanowili sprawdzić, który z tych dwóch leków był bardziej skuteczny, przeprowadzając podwójnie ślepe badanie krzyżowe.
W ten sposób mogliśmy określić, który lek działał najlepiej u każdego pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie polega na starannych pomiarach ostrości wzroku oraz precyzyjnych pomiarach ruchów gałek ocznych za pomocą soczewki kontaktowej (metoda cewki magnetycznej).
W ten sposób możliwe jest dokonanie obiektywnych i wiarygodnych pomiarów działania każdego leku, które są obiektywne zarówno dla badacza, jak i dla pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Veterans Affairs Medical Center, 10701 East Boulevard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat lub starsi) mężczyźni lub kobiety z nabytym oczopląsem, który pogarsza ich wzrok
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Osoby, które nie potrafią opisać swoich objawów wzrokowych, współpracują przy testowaniu lub wyrażają świadomą zgodę
- Osoby z nietolerancją gabapentyny lub memantyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gabapentyna
Zwiększenie dawki do 300 mg cztery razy na dobę (łącznie 1200 mg na dobę)
|
zwiększyć do 1200 mg/dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Memantyna
Zwiększanie dawki przez dwa tygodnie do 20 mg dwa razy na dobę (łącznie 40 mg na dobę).
|
zwiększyć do 40 mg/dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w logMAR ostrości wzroku każdego oka, mierzona podczas patrzenia z dali lub z bliska
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach terapii, dla obu leków
|
Po 2 tygodniach terapii, dla obu leków
|
|
|
Procentowa zmiana mediany szybkości gałek ocznych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach terapii, dla obu leków
|
Mediana szybkości gałek ocznych podczas próby fiksacji wzrokowej przez każde oko
|
Po 2 tygodniach terapii, dla obu leków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J Leigh, MD, Case Western Reserve University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Oczopląs, patologiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Gabapentyna
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIHR01EY06717 (Inny identyfikator: National Eye Institute)
- NIH R01 EYO6717 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .