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Comparação cruzada de gabapentina e memantina como tratamento para nistagmo adquirido

28 de julho de 2016 atualizado por: John Leigh, Case Western Reserve University

Investigação e Tratamento de Distúrbios Motores Oculares: Comparação Cross-over de Gabapentina e Memantina como Tratamento para Nistagmo

As oscilações involuntárias dos olhos (nistagmo) prejudicam a visão de modo que os pacientes afetados, que apresentam distúrbios neurológicos como a esclerose múltipla (EM), não conseguem ler ou assistir TV. Foi relatado que dois medicamentos suprimem o nistagmo e melhoram a visão nesses pacientes: gabapentina e memantina. Os pesquisadores decidiram testar qual dessas duas drogas era mais eficaz, realizando um estudo cruzado duplo-cego. Dessa forma, poderíamos determinar qual medicamento funcionou melhor em cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolve medições cuidadosas da acuidade visual e medições precisas dos movimentos oculares, usando um dispositivo de lentes de contato (método da bobina de busca magnética). Dessa forma, é possível fazer medições objetivas e confiáveis ​​do efeito de cada droga, sem viés do investigador ou do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center, 10701 East Boulevard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais) homens ou mulheres com nistagmo adquirido que está degradando sua visão

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Indivíduos que não conseguem descrever seus sintomas visuais, cooperar com o teste ou dar consentimento informado
  • Indivíduos com intolerância à gabapentina ou memantina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gabapentina
Dose crescente para 300 mg quatro vezes ao dia (total de 1200 mg/dia)
Medicamento: gabapentina
aumentando para 1200 mg/dia
Outros nomes:
  • Neurontin
Comparador Ativo: Memantina
Aumentar a dose ao longo de duas semanas para 20 mg duas vezes/dia (total de 40 mg/dia).
Medicamento: memantina
aumentando para 40 mg/dia
Outros nomes:
  • Nameda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual logMAR de cada olho, medida durante a visão de longe ou de perto
Prazo: Após 2 semanas de terapia, para ambas as drogas
Após 2 semanas de terapia, para ambas as drogas
Alteração percentual na velocidade mediana do olho
Prazo: Após 2 semanas de terapia, para ambas as drogas
Velocidade mediana do olho durante a tentativa de fixação visual por cada olho
Após 2 semanas de terapia, para ambas as drogas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Leigh, MD, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIHR01EY06717 (Outro identificador: National Eye Institute)
  • NIH R01 EYO6717 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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