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Cross-over-Vergleich von Gabapentin und Memantin zur Behandlung von erworbenem Nystagmus

28. Juli 2016 aktualisiert von: John Leigh, Case Western Reserve University

Untersuchung und Behandlung von Augenbewegungsstörungen: Cross-over-Vergleich von Gabapentin und Memantin zur Behandlung von Nystagmus

Unwillkürliche Schwingungen der Augen (Nystagmus) beeinträchtigen das Sehvermögen, sodass betroffene Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose (MS) weder lesen noch fernsehen können. Es wurde berichtet, dass zwei Arzneimittel bei solchen Patienten den Nystagmus unterdrücken und das Sehvermögen verbessern: Gabapentin und Memantin. Welches dieser beiden Medikamente wirksamer war, wollten die Forscher in einer doppelblinden Crossover-Studie testen. Auf diese Weise konnten wir feststellen, welches Medikament bei jedem Patienten am besten wirkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beinhaltet sorgfältige Messungen der Sehschärfe und präzise Messungen der Augenbewegungen mit einem Kontaktlinsengerät (magnetische Suchspulenmethode). Auf diese Weise ist es möglich, objektive und zuverlässige Messungen der Wirkung jedes Medikaments vorzunehmen, die weder vom Prüfer noch vom Patienten voreingenommen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center, 10701 East Boulevard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) Männer oder Frauen mit erworbenem Nystagmus, der ihr Sehvermögen beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen, die ihre visuellen Symptome nicht beschreiben, bei Tests kooperieren oder ihre Einverständniserklärung abgeben können
  • Personen mit Intoleranz gegenüber Gabapentin oder Memantin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin
Erhöhung der Dosis auf 300 mg viermal täglich (insgesamt 1200 mg/Tag)
Arzneimittel: Gabapentin
Erhöhung auf 1200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Neurontin
Aktiver Komparator: Memantine
Steigerung der Dosis über zwei Wochen auf 20 mg zweimal täglich (insgesamt 40 mg/Tag).
Arzneimittel: Memantin
Erhöhung auf 40 mg/Tag
Andere Namen:
  • Nameda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der logMAR-Sehschärfe jedes Auges, gemessen während der Fern- oder Nahsicht
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Therapie für beide Medikamente
Nach 2-wöchiger Therapie für beide Medikamente
Prozentuale Änderung der mittleren Augengeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Therapie für beide Medikamente
Mittlere Augengeschwindigkeit während versuchter visueller Fixierung durch jedes Auge
Nach 2-wöchiger Therapie für beide Medikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Leigh, MD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHR01EY06717 (Andere Kennung: National Eye Institute)
  • NIH R01 EYO6717 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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