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Comparación cruzada de gabapentina y memantina como tratamiento para el nistagmo adquirido

28 de julio de 2016 actualizado por: John Leigh, Case Western Reserve University

Investigación y tratamiento de los trastornos motores oculares: comparación cruzada de gabapentina y memantina como tratamiento para el nistagmo

Las oscilaciones involuntarias de los ojos (nistagmo) deterioran la visión, por lo que los pacientes afectados, que tienen trastornos neurológicos como la esclerosis múltiple (EM), no pueden leer ni mirar televisión. Se ha informado que dos medicamentos suprimen el nistagmo y mejoran la visión en estos pacientes: gabapentina y memantina. Los investigadores se propusieron probar cuál de estos dos fármacos era más eficaz mediante la realización de un estudio cruzado doble ciego. De esta forma, pudimos determinar qué fármaco funcionó mejor en cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio implica mediciones cuidadosas de la agudeza visual y mediciones precisas de los movimientos oculares, utilizando un dispositivo de lentes de contacto (método de bobina de búsqueda magnética). De esta forma, es posible realizar mediciones objetivas y fiables del efecto de cada fármaco, que no están sesgadas por el investigador ni por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center, 10701 East Boulevard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos (18 años o más) con nistagmo adquirido que degrada su visión

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Individuos que no pueden describir sus síntomas visuales, cooperar con las pruebas o dar su consentimiento informado
  • Individuos con intolerancia a la gabapentina o memantina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gabapentina
Aumentar la dosis a 300 mg cuatro veces al día (total de 1200 mg/día)
Droga: gabapentina
aumentando a 1200 mg/día
Otros nombres:
  • Neurontina
Comparador activo: Memantina
Aumento de la dosis durante dos semanas a 20 mg dos veces al día (total de 40 mg/día).
Droga: memantina
aumentando a 40 mg/día
Otros nombres:
  • Nameda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual logMAR de cada ojo, medida durante la visión lejana o cercana
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de terapia, para ambos medicamentos
Después de 2 semanas de terapia, para ambos medicamentos
Cambio porcentual en la velocidad ocular media
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de terapia, para ambos medicamentos
Velocidad media del ojo durante el intento de fijación visual por cada ojo
Después de 2 semanas de terapia, para ambos medicamentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Leigh, MD, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIHR01EY06717 (Otro identificador: National Eye Institute)
  • NIH R01 EYO6717 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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