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Confronto incrociato di gabapentin e memantina come trattamento per il nistagmo acquisito

28 luglio 2016 aggiornato da: John Leigh, Case Western Reserve University

Indagine e trattamento dei disturbi oculari motori: confronto incrociato di gabapentin e memantina come trattamento per il nistagmo

Le oscillazioni involontarie degli occhi (nistagmo) compromettono la vista così che i pazienti affetti, che hanno disturbi neurologici come la sclerosi multipla (SM), non possono leggere o guardare la TV. Due farmaci sono stati segnalati per sopprimere il nistagmo e migliorare la vista in tali pazienti: gabapentin e memantina. I ricercatori hanno deciso di testare quale di questi due farmaci fosse più efficace effettuando uno studio incrociato in doppio cieco. In questo modo, potremmo determinare quale farmaco ha funzionato meglio in ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comporta misurazioni accurate dell'acuità visiva e misurazioni precise dei movimenti oculari, utilizzando un dispositivo per lenti a contatto (metodo della bobina di ricerca magnetica). In questo modo è possibile effettuare misurazioni obiettive e affidabili dell'effetto di ciascun farmaco, imparziali da parte dello sperimentatore o del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center, 10701 East Boulevard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) maschi o femmine con nistagmo acquisito che sta degradando la vista

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Individui che non possono descrivere i loro sintomi visivi, collaborare con i test o dare il consenso informato
  • Individui con intolleranza a gabapentin o memantina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gabapentin
Aumento della dose a 300 mg quattro volte al giorno (totale di 1200 mg/giorno)
Droga: gabapentin
aumentando a 1200 mg/die
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore attivo: Memantina
Aumento della dose nell'arco di due settimane a 20 mg due volte al giorno (per un totale di 40 mg al giorno).
Droga: memantina
aumentando a 40 mg/die
Altri nomi:
  • Nameda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva logMAR di ciascun occhio, misurata durante la visione da lontano o da vicino
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di terapia, per entrambi i farmaci
Dopo 2 settimane di terapia, per entrambi i farmaci
Percentuale di variazione della velocità oculare mediana
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di terapia, per entrambi i farmaci
Velocità oculare mediana durante il tentativo di fissazione visiva da parte di ciascun occhio
Dopo 2 settimane di terapia, per entrambi i farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Leigh, MD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHR01EY06717 (Altro identificatore: National Eye Institute)
  • NIH R01 EYO6717 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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