Studie Dry Beriberi v Mayotte, souostroví Comoro (MABECO)
7. července 2009 aktualizováno: Groupe Hospitalier Sud Reunion
Determinační studie suchého Beriberi u pacientů pocházejících z Komorského souostroví na Mayotte (MABECO).
Účelem této studie je zhodnotit existenci genetického faktoru, o kterém se předpokládá, že se kromě pravděpodobného příspěvku z nedostatku potravy podílí na výskytu suchého beri-beri u pacientů, kteří prodělali suché beri-beri, au skupiny případů složené ze 3 lidí bez z beri-beri v rámci jedné domácnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tým 2 vyšetřovatelů, zdravotní sestry a vyšetřovatele hovořícího francouzsky, Shibushi a Shimaore (3 jazyky používané na Mayotte), navštíví exponované pacienty, kteří souhlasili s účastí ve studii.
V rámci domácnosti budou losováním vybrány 3 kontroly splňující kritéria pro zařazení.
Bude provedeno klinické vyšetření a průzkum potravin pomocí dotazníku.
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení stavu thiaminu, dávkování vitaminu B1, aktivity transketolázy erytrocytů a účinku thiaminpyrofosfátu, analýzu provede laboratoř Biomnis v Lyonu.
Pro genetickou studii budou 4 kapky krve naneseny na papír Whatman a zaslány Dr. Johannesi COYovi do Darmstadtu v Německu k extrakci DNA a PCR screeningu na mutace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mamudzu, Francie, 97600
- Nábor
- Central Hospital - MAYOTTE
-
Kontakt:
- Francois PETTINELLI, PHD
- E-mail: fpettinelli.labo@wanado.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ian PERINET, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juliette WOESSNER, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti pocházející z Komorského souostroví (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) splňující klinickou definici suchého beri-beri.
V rámci domácnosti budou losovány 3 kontroly splňující kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů
- Pochází z Komorského souostroví (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
- Splňující klinickou definici suchého beri-beri.
- Obě pohlaví.
- Starší 15 let a 3 měsíce (hranice pediatrie).
- Podepsal a jehož zákonní zástupci podepsali formulář souhlasu, porozuměli informacím.
- Těží z režimu sociálního pokrytí.
- Řízení
- Pochází z Komorského souostroví.
- Lidé žijící ve stejné domácnosti jako pacient, sdílející stejná jídla.
- Obě pohlaví.
- Starší 15 let a 3 měsíce.
- Bez beri-beri.
- Při normálním neurologickém vyšetření.
- Podepsal a jehož zákonní zástupci podepsali formulář souhlasu, porozuměli informacím.
- Těží z režimu sociálního pokrytí.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 15 let a 3 měsíců.
- Pro pacienty a svědky přítomnost patologických stavů, o nichž je známo, že zvyšují potřebu vitaminu B1 (rakovina, infekční onemocnění, horečka, hypertyreóza, chronický alkoholismus).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Trpěliví
Pochází z Komorského souostroví (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) splňující klinickou definici suchého beri-beri.
|
|
Řízení
Pochází z Komorského souostroví, žije ve stejné domácnosti jako pacient a sdílí stejná jídla.
Bez beri-beri a s normálním neurologickým vyšetřením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mutace na jedné z alel promotoru genu TKTL1 (transketolase-like gen) v homozygotním stavu u pacientů a ne u kontrol (heterozygoti nebo nenositelé mutace).
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit příjem vitaminu B1 a antithiaminových faktorů (polyfenolů) potravinami.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Vyhodnotit biologický stav thiaminu (thiamin v krvi, aktivita transketolázy erytrocytů a účinek thiaminpyrofosfátu)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
- Vrchní vyšetřovatel: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
- Vrchní vyšetřovatel: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
- Ředitel studie: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-A00348-49
- CHR-GHSR_2009-03/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .