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Studio di Dry Beriberi a Mayotte, Arcipelago delle Comore (MABECO)

7 luglio 2009 aggiornato da: Groupe Hospitalier Sud Reunion

Studio di determinazione del beriberi secco in pazienti nativi dell'arcipelago delle Comore, a Mayotte (MABECO).

Lo scopo di questo studio è valutare l'esistenza di un fattore genetico, sospettato di essere coinvolto, a parte il probabile contributo di carenza alimentare, nell'insorgenza di beriberi secco, in pazienti che hanno sperimentato beriberi secco e in un gruppo di casi composto da 3 persone, libero da beriberi, all'interno della stessa famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un team di 2 ricercatori, un'infermiera e un investigatore che parla francese, Shibushi e Shimaore (3 lingue in uso a Mayotte), visiterà i pazienti esposti che hanno accettato di partecipare allo studio.

3 controlli, che soddisfano i criteri di inclusione, saranno reclutati all'interno della famiglia mediante sorteggio.

Verranno eseguiti esame clinico e indagine alimentare mediante questionario.

Saranno prelevati campioni di sangue per determinare lo stato della tiamina, il dosaggio della vitamina B1, l'attività della transchetolasi eritrocitaria e l'effetto del pirofosfato di tiamina, l'analisi sarà eseguita dal laboratorio Biomnis di Lione.

Per lo studio genetico, 4 gocce di sangue verranno depositate su carta Whatman e inviate al dottor Johannes COY a Darmstadt, in Germania, per l'estrazione del DNA e lo screening PCR per le mutazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Mamudzu, Francia, 97600
        • Reclutamento
        • Central Hospital - MAYOTTE
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ian PERINET, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Juliette WOESSNER, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti originari dell'arcipelago delle Comore (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) che soddisfano la definizione clinica del beriberi secco. 3 controlli che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati all'interno della famiglia mediante sorteggio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti
  • Originario dell'arcipelago delle Comore (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
  • Soddisfare la definizione clinica del beriberi secco.
  • Entrambi i sessi.
  • Età superiore a 15 anni e 3 mesi (limite della pediatria).
  • Avendo firmato e i cui rappresentanti legali hanno firmato il modulo di assenso, avendo compreso l'informativa.
  • Beneficiando di un regime di copertura sociale.
  • Controlli
  • Nativo dell'arcipelago delle Comore.
  • Persone che vivono nella stessa famiglia del paziente, condividendo gli stessi pasti.
  • Entrambi i sessi.
  • Più vecchio di 15 anni e 3 mesi.
  • Libero dal beri-beri.
  • Con esame neurologico normale.
  • Avendo firmato e i cui rappresentanti legali hanno firmato il modulo di assenso, avendo compreso l'informativa.
  • Beneficiando di un regime di copertura sociale.

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 15 anni e 3 mesi.
  • Per i pazienti ei testimoni, la presenza di patologie note per aumentare i fabbisogni di vitamina B1 (cancro, malattie infettive, febbre, ipertiroidismo, alcolismo cronico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente
Originario dell'arcipelago delle Comore (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) che soddisfa la definizione clinica del beriberi secco.
Controllo
Originario dell'arcipelago delle Comore, vive nella stessa famiglia del paziente, condividendo gli stessi pasti. Esente da beriberi e con normale esame neurologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mutazioni su uno degli alleli del promotore del gene TKTL1 (transketolase-like gene) nello stato omozigote nei pazienti e non nei controlli (eterozigoti o non portatori della mutazione).
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'apporto alimentare di vitamina B1 e fattori antitiamina (polifenoli).
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Valutare lo stato biologico della tiamina (tiamina nel sangue, attività della transchetolasi eritrocitaria ed effetto della tiamina pirofosfato)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Sud Reunion

Investigatori

  • Investigatore principale: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
  • Investigatore principale: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • Investigatore principale: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • Direttore dello studio: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-A00348-49
  • CHR-GHSR_2009-03/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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