- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00934349
Estudio de Dry Beriberi en Mayotte, archipiélago de Comoro (MABECO)
Estudio de Determinación de Beriberi Seco en Pacientes Originarios del Archipiélago de las Comoras, en Mayotte (MABECO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un equipo de 2 investigadores, una enfermera y un investigador que hablan francés, shibushi y shimaore (3 idiomas en uso en Mayotte), visitará a los pacientes expuestos que aceptaron participar en el estudio.
3 controles, que cumplan con los criterios de inclusión, serán reclutados dentro del hogar por sorteo.
Se realizará exploración clínica y encuesta alimentaria mediante cuestionario.
Se extraerán muestras de sangre para determinar el estado de la tiamina, la dosis de vitamina B1, la actividad de la transcetolasa eritrocitaria y el efecto del pirofosfato de tiamina, el análisis será realizado por el laboratorio Biomnis en Lyon.
Para el estudio genético, se colocarán 4 gotas de sangre en papel Whatman y se enviarán al Dr. Johannes COY en Darmstadt, Alemania, para la extracción de ADN y la detección de mutaciones mediante PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FRANCOISE DARCEL, PHD
- Número de teléfono: +262 262 359 166
- Correo electrónico: francoise.darcel@chr-reunion.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liliane COTTE
- Número de teléfono: +262 692 267 675
- Correo electrónico: liliane.cotte@chr-reunion.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mamudzu, Francia, 97600
- Reclutamiento
- Central Hospital - MAYOTTE
-
Contacto:
- Francois PETTINELLI, PHD
- Correo electrónico: fpettinelli.labo@wanado.fr
-
Sub-Investigador:
- Ian PERINET, PHD
-
Sub-Investigador:
- Juliette WOESSNER, PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes
- Originario del archipiélago de las Comoras (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
- Cumpliendo la definición clínica del beriberi seco.
- Ambos sexos.
- Mayores de 15 años y 3 meses (límite de la pediatría).
- Haber firmado y cuyos representantes legales firmaron el formulario de asentimiento, haber entendido la información.
- Beneficiarse de un régimen de cobertura social.
- Control S
- Originario del archipiélago de las Comoras.
- Personas que viven en el mismo hogar que el paciente y comparten las mismas comidas.
- Ambos sexos.
- Mayores de 15 años y 3 meses.
- Libre de beriberi.
- Con exploración neurológica normal.
- Haber firmado y cuyos representantes legales firmaron el formulario de asentimiento, haber entendido la información.
- Beneficiarse de un régimen de cobertura social.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 15 años y 3 meses.
- Para los pacientes y los testigos, la presencia de patologías conocidas por aumentar las necesidades de vitamina B1 (cáncer, enfermedades infecciosas, fiebre, hipertiroidismo, alcoholismo crónico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente
Originario del archipiélago de Comoro (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) cumpliendo la definición clínica del beriberi seco.
|
Control
Originario del archipiélago de las Comoras, vive en el mismo hogar que el paciente, comparte las mismas comidas.
Libre de beriberi y con examen neurológico normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mutaciones en uno de los alelos del promotor del gen TKTL1 (transketolase-like gene) en estado homocigoto en los pacientes y no en los controles (heterocigotos o no portadores de la mutación).
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la ingesta de alimentos en vitamina B1 y factores antitiamina (polifenoles).
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Evaluar el estado biológico de la tiamina (tiamina en sangre, actividad transcetolasa eritrocitaria y efecto del pirofosfato de tiamina)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
- Investigador principal: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
- Investigador principal: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
- Director de estudio: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A00348-49
- CHR-GHSR_2009-03/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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