Estudio de Dry Beriberi en Mayotte, archipiélago de Comoro (MABECO)
7 de julio de 2009 actualizado por: Groupe Hospitalier Sud Reunion
Estudio de Determinación de Beriberi Seco en Pacientes Originarios del Archipiélago de las Comoras, en Mayotte (MABECO).
El propósito de este estudio es evaluar la existencia de un factor genético, sospechado de estar involucrado, además de la probable contribución de la deficiencia alimentaria, en la aparición de beriberi seco, en pacientes que experimentaron beriberi seco y en un grupo de casos compuesto por 3 personas, libres de beriberi, dentro del mismo hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Un equipo de 2 investigadores, una enfermera y un investigador que hablan francés, shibushi y shimaore (3 idiomas en uso en Mayotte), visitará a los pacientes expuestos que aceptaron participar en el estudio.
3 controles, que cumplan con los criterios de inclusión, serán reclutados dentro del hogar por sorteo.
Se realizará exploración clínica y encuesta alimentaria mediante cuestionario.
Se extraerán muestras de sangre para determinar el estado de la tiamina, la dosis de vitamina B1, la actividad de la transcetolasa eritrocitaria y el efecto del pirofosfato de tiamina, el análisis será realizado por el laboratorio Biomnis en Lyon.
Para el estudio genético, se colocarán 4 gotas de sangre en papel Whatman y se enviarán al Dr. Johannes COY en Darmstadt, Alemania, para la extracción de ADN y la detección de mutaciones mediante PCR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mamudzu, Francia, 97600
- Reclutamiento
- Central Hospital - MAYOTTE
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Contacto:
- Francois PETTINELLI, PHD
- Correo electrónico: fpettinelli.labo@wanado.fr
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Sub-Investigador:
- Ian PERINET, PHD
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Sub-Investigador:
- Juliette WOESSNER, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes Nativos del archipiélago de Comoro (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) que cumplen la definición clínica del beriberi seco.
Se reclutarán 3 controles que cumplan con los criterios de inclusión dentro del hogar mediante sorteo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes
- Originario del archipiélago de las Comoras (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
- Cumpliendo la definición clínica del beriberi seco.
- Ambos sexos.
- Mayores de 15 años y 3 meses (límite de la pediatría).
- Haber firmado y cuyos representantes legales firmaron el formulario de asentimiento, haber entendido la información.
- Beneficiarse de un régimen de cobertura social.
- Control S
- Originario del archipiélago de las Comoras.
- Personas que viven en el mismo hogar que el paciente y comparten las mismas comidas.
- Ambos sexos.
- Mayores de 15 años y 3 meses.
- Libre de beriberi.
- Con exploración neurológica normal.
- Haber firmado y cuyos representantes legales firmaron el formulario de asentimiento, haber entendido la información.
- Beneficiarse de un régimen de cobertura social.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 15 años y 3 meses.
- Para los pacientes y los testigos, la presencia de patologías conocidas por aumentar las necesidades de vitamina B1 (cáncer, enfermedades infecciosas, fiebre, hipertiroidismo, alcoholismo crónico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente
Originario del archipiélago de Comoro (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) cumpliendo la definición clínica del beriberi seco.
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Control
Originario del archipiélago de las Comoras, vive en el mismo hogar que el paciente, comparte las mismas comidas.
Libre de beriberi y con examen neurológico normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mutaciones en uno de los alelos del promotor del gen TKTL1 (transketolase-like gene) en estado homocigoto en los pacientes y no en los controles (heterocigotos o no portadores de la mutación).
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la ingesta de alimentos en vitamina B1 y factores antitiamina (polifenoles).
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Evaluar el estado biológico de la tiamina (tiamina en sangre, actividad transcetolasa eritrocitaria y efecto del pirofosfato de tiamina)
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
- Investigador principal: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
- Investigador principal: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
- Director de estudio: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A00348-49
- CHR-GHSR_2009-03/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .