Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude du Béribéri sec à Mayotte, Archipel des Comores (MABECO)

7 juillet 2009 mis à jour par: Groupe Hospitalier Sud Reunion

Etude de Détermination du Béribéri Sec chez des Patients Originaires de l'Archipel des Comores, à Mayotte (MABECO).

Le but de cette étude est d'évaluer l'existence d'un facteur génétique, suspecté d'être impliqué, outre la contribution probable de la carence alimentaire, dans la survenue du béribéri sec, chez des patients ayant présenté un béribéri sec et dans un groupe de cas composé de 3 personnes, indemnes du béribéri, au sein du même foyer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Une équipe de 2 investigateurs, une infirmière et un investigateur parlant français, Shibushi et Shimaore (3 langues en usage à Mayotte), visitera les patients exposés ayant accepté de participer à l'étude.

3 témoins, remplissant les critères d'inclusion, seront recrutés au sein du ménage par tirage au sort.

Un examen clinique et une enquête alimentaire au moyen d'un questionnaire seront effectués.

Des prélèvements sanguins seront effectués pour déterminer le statut en thiamine, le dosage en vitamine B1, l'activité transcétolase érythrocytaire et l'effet pyrophosphate de thiamine, l'analyse sera réalisée par le laboratoire Biomnis à Lyon.

Pour l'étude génétique, 4 gouttes de sang seront déposées sur du papier Whatman et envoyées au Dr Johannes COY à Darmstadt en Allemagne, pour extraction d'ADN et dépistage PCR des mutations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Mamudzu, France, 97600
        • Recrutement
        • Central Hospital - MAYOTTE
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ian PERINET, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Juliette WOESSNER, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients Originaires de l'archipel des Comores (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) répondant à la définition clinique du béribéri sec. 3 témoins remplissant les critères d'inclusion seront recrutés au sein du foyer par tirage au sort.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients
  • Originaire de l'archipel des Comores (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
  • Répondant à la définition clinique du béribéri sec.
  • Les deux sexes.
  • Plus de 15 ans et 3 mois (limite de la pédiatrie).
  • Avoir signé et dont les représentants légaux ont signé le formulaire d'assentiment, avoir compris les informations.
  • Bénéficiant d'un régime de couverture sociale.
  • Contrôles
  • Originaire de l'archipel des Comores.
  • Personnes vivant dans le même foyer que le patient, partageant les mêmes repas.
  • Les deux sexes.
  • Plus de 15 ans et 3 mois.
  • Sans béribéri.
  • Avec un examen neurologique normal.
  • Avoir signé et dont les représentants légaux ont signé le formulaire d'assentiment, avoir compris les informations.
  • Bénéficiant d'un régime de couverture sociale.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 15 ans et 3 mois.
  • Pour les patients et les témoins, la présence de pathologies connues pour augmenter les besoins en vitamine B1 (cancer, maladies infectieuses, fièvre, hyperthyroïdie, alcoolisme chronique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patient
Originaire de l'archipel des Comores (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) répondant à la définition clinique du béribéri sec.
Contrôle
Originaire de l'archipel des Comores, vivant dans le même foyer que le patient, partageant les mêmes repas. Indemne de béribéri et avec un examen neurologique normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mutations sur l'un des allèles du promoteur du gène TKTL1 (transketolase-like gene) à l'état homozygote chez les patients et non chez les témoins (hétérozygotes ou non porteurs de la mutation).
Délai: jour 1
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluer les apports alimentaires en vitamine B1 et facteurs anti-thiamines (polyphénols).
Délai: jour 1
jour 1
Évaluer le statut biologique de la thiamine (thiamine sanguine, activité transcétolase érythrocytaire et effet pyrophosphate de thiamine)
Délai: jour 1
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Sud Reunion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
  • Chercheur principal: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • Chercheur principal: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • Directeur d'études: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-A00348-49
  • CHR-GHSR_2009-03/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner