Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dry Beriberi i Mayotte, Comoros skärgård (MABECO)

7 juli 2009 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Sud Reunion

Bestämningsstudie av torra beriberi hos patienter hemmahörande i Comoros skärgård i Mayotte (MABECO).

Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av en genetisk faktor, som misstänks vara inblandad, förutom troligt bidrag från födobrist, vid förekomst av torr beriberi, hos patienter som upplevt torr beriberi och i en fallgrupp bestående av 3 personer, gratis från beriberi, inom samma hushåll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Torka Beriberi

Detaljerad beskrivning

Ett team av 2 utredare, en sjuksköterska och en utredare som talar franska, Shibushi och Shimaore (3 språk som används i Mayotte), kommer att besöka exponerade patienter som gick med på att delta i studien.

3 kontroller, som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att rekryteras inom hushållet genom lottning.

Klinisk undersökning och livsmedelsundersökning med hjälp av enkät kommer att genomföras.

Blodprover kommer att tas för att fastställa tiaminstatus, vitamin B1-dosering, erytrocyttransketolasaktivitet och tiaminpyrofosfateffekt, analys kommer att utföras av Biomnis laboratorium i Lyon.

För den genetiska studien kommer 4 droppar blod att läggas ner på Whatman-papper och skickas till Dr Johannes COY i Darmstadt Tyskland, för DNA-extraktion och PCR-screening för mutationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Mamudzu, Frankrike, 97600
    - Rekrytering
    - Central Hospital - MAYOTTE
    - Kontakt:
      
      Francois PETTINELLI, PHD
      
      E-post: fpettinelli.labo@wanado.fr
    - Underutredare:
      
      Ian PERINET, PHD
    - Underutredare:
      
      Juliette WOESSNER, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter hemmahörande i Comoros skärgård (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) som uppfyller den kliniska definitionen av torr beriberi. 3 kontroller som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras inom hushållet genom lottning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter
Infödd i Comoros skärgård (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
Uppfyller den kliniska definitionen av torr beriberi.
Båda könen.
Äldre än 15 år och 3 månader (gränsen för pediatrik).
Efter att ha undertecknat och vars juridiska ombud undertecknat samtyckesformuläret, efter att ha förstått informationen.
Dra nytta av ett socialt täckningssystem.
Kontroller
Infödd i Komorernas skärgård.
Människor som bor i samma hushåll som patienten och delar samma måltider.
Båda könen.
Äldre än 15 år och 3 månader.
Fri från beriberi.
Med normal neurologisk undersökning.
Efter att ha undertecknat och vars juridiska ombud undertecknat samtyckesformuläret, efter att ha förstått informationen.
Dra nytta av ett socialt täckningssystem.

Exklusions kriterier:

Är under 15 år och 3 månader.
För patienterna och vittnen, förekomsten av patologier som är kända för att öka behovet av vitamin B1 (cancer, infektionssjukdomar, feber, hypertyreos, kronisk alkoholism).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patient Infödd i Comoros skärgård (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) som uppfyller den kliniska definitionen av torr beriberi.
Kontrollera Infödd i Comoros skärgård, bor i samma hushåll som patienten och delar samma måltider. Fri från beriberi och med normal neurologisk undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Mutationer på en av allelerna för promotorn för genen TKTL1 (transketolasliknande gen) i homozygott tillstånd hos patienterna och inte hos kontrollerna (heterozygoter eller inte bärare av mutationen). Tidsram: dag 1	dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att utvärdera födointag i vitamin B1 och anti-tiaminfaktorer (polyfenoler). Tidsram: dag 1	dag 1
För att utvärdera Tiamins biologiska status (blodtiamin, erytrocyttransketolasaktivitet och tiaminpyrofosfateffekten) Tidsram: dag 1	dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Sud Reunion

Utredare

Huvudutredare: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
Huvudutredare: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
Huvudutredare: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
Studierektor: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)