Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dry Beriberi i Mayotte, Comoro Archipelago (MABECO)

7. juli 2009 oppdatert av: Groupe Hospitalier Sud Reunion

Bestemmelsesstudie av tørr beriberi hos pasienter hjemmehørende i Comoro-øygruppen, i Mayotte (MABECO).

Hensikten med denne studien er å vurdere eksistensen av en genetisk faktor som mistenkes å være involvert, bortsett fra sannsynlig bidrag fra matmangel, ved forekomst av tørt beriberi, hos pasienter som opplevde tørt beriberi og i en casegruppe bestående av 3 personer, gratis fra beriberi, innenfor samme husstand.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Tørr Beriberi

Detaljert beskrivelse

Et team på 2 etterforskere, en sykepleier og en etterforsker som snakker fransk, Shibushi og Shimaore (3 språk i bruk i Mayotte), vil besøke utsatte pasienter som godtok å delta i studien.

3 kontroller, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli rekruttert innen husstanden ved loddtrekning.

Det vil bli utført klinisk undersøkelse og matundersøkelse ved hjelp av spørreskjema.

Blodprøver vil bli tatt for å bestemme tiaminstatus, vitamin B1 dosering, erytrocytt transketolase aktivitet og tiamin pyrofosfat effekt, analyse vil bli utført av Biomnis laboratoriet i Lyon.

For den genetiske studien vil 4 dråper blod bli satt ned på Whatman-papir og sendt til Dr Johannes COY i Darmstadt Tyskland, for DNA-ekstraksjon og PCR-screening for mutasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Mamudzu, Frankrike, 97600
    - Rekruttering
    - Central Hospital - MAYOTTE
    - Ta kontakt med:
      
      Francois PETTINELLI, PHD
      
      E-post: fpettinelli.labo@wanado.fr
    - Underetterforsker:
      
      Ian PERINET, PHD
    - Underetterforsker:
      
      Juliette WOESSNER, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter hjemmehørende i Comoro-øygruppen (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) som oppfyller den kliniske definisjonen av tørr beriberi. 3 kontroller som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert i husholdningen ved loddtrekning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter
Innfødt i Comoro-øygruppen (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
Oppfyller den kliniske definisjonen av tørr beriberi.
Begge kjønn.
Eldre enn 15 år og 3 måneder (grense for pediatrikk).
Etter å ha signert og hvis juridiske representanter signerte samtykkeerklæringen, etter å ha forstått informasjonen.
Dra nytte av et sosialt dekningsregime.
Kontroller
Innfødt til Comoro-øygruppen.
Folk som bor i samme husholdning som pasienten, deler de samme måltidene.
Begge kjønn.
Eldre enn 15 år og 3 måneder.
Fri fra beriberi.
Med normal nevrologisk undersøkelse.
Etter å ha signert og hvis juridiske representanter signerte samtykkeerklæringen, etter å ha forstått informasjonen.
Dra nytte av et sosialt dekningsregime.

Ekskluderingskriterier:

Under 15 år og 3 måneder.
For pasientene og vitnene, tilstedeværelsen av patologier som er kjent for å øke behovet for vitamin B1 (kreft, infeksjonssykdommer, feber, hypertyreose, kronisk alkoholisme).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasient Innfødt til Comoro-øygruppen (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) som oppfyller den kliniske definisjonen av tørr beriberi.
Kontroll Innfødt til Comoro-øygruppen, bor i samme husholdning som pasienten, og deler de samme måltidene. Fri for beriberi og med normal nevrologisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mutasjoner på en av allelene til promoteren til genet TKTL1 (transketolase-lignende gen) i homozygot tilstand hos pasientene og ikke hos kontrollene (heterozygoter eller ikke bærer av mutasjonen). Tidsramme: dag 1	dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å evaluere matinntak i vitamin B1 og anti-tiaminfaktorer (polyfenoler). Tidsramme: dag 1	dag 1
For å evaluere tiamins biologiske status (blodtiamin, erytrocytttransketolaseaktivitet og tiaminpyrofosfateffekten) Tidsramme: dag 1	dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Sud Reunion

Etterforskere

Hovedetterforsker: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
Hovedetterforsker: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
Hovedetterforsker: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
Studieleder: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)