Estudo do Beribéri Seco em Mayotte, Arquipélago de Comoro (MABECO)
7 de julho de 2009 atualizado por: Groupe Hospitalier Sud Réunion
Estudo de Determinação de Beribéri Seco em Pacientes Nativos do Arquipélago de Comoro, em Maiote (MABECO).
O objetivo deste estudo é avaliar a existência de um fator genético, suspeito de estar envolvido, além da provável contribuição da deficiência alimentar, na ocorrência de beribéri seco, em pacientes que apresentaram beribéri seco e em um grupo de casos composto por 3 pessoas, livre do beribéri, dentro do mesmo domicílio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Uma equipe de 2 investigadores, uma enfermeira e um investigador falando francês, Shibushi e Shimaore (3 línguas em uso em Mayotte), visitará pacientes expostos que concordaram em participar do estudo.
3 controles, preenchendo os critérios de inclusão, serão recrutados dentro do domicílio por sorteio.
Será realizado exame clínico e levantamento alimentar por meio de questionário.
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o status de tiamina, dosagem de vitamina B1, atividade da transcetolase eritrocitária e efeito do pirofosfato de tiamina, a análise será realizada pelo laboratório Biomnis em Lyon.
Para o estudo genético, 4 gotas de sangue serão colocadas em papel Whatman e enviadas ao Dr. Johannes COY em Darmstadt, Alemanha, para extração de DNA e triagem de PCR para mutações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FRANCOISE DARCEL, PHD
- Número de telefone: +262 262 359 166
- E-mail: francoise.darcel@chr-reunion.fr
Estude backup de contato
- Nome: Liliane COTTE
- Número de telefone: +262 692 267 675
- E-mail: liliane.cotte@chr-reunion.fr
Locais de estudo
-
-
-
Mamudzu, França, 97600
- Recrutamento
- Central Hospital - MAYOTTE
-
Contato:
- Francois PETTINELLI, PHD
- E-mail: fpettinelli.labo@wanado.fr
-
Subinvestigador:
- Ian PERINET, PHD
-
Subinvestigador:
- Juliette WOESSNER, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes nativos do arquipélago de Comore (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) que cumprem a definição clínica do beribéri seco.
3 controles preenchendo os critérios de inclusão serão recrutados dentro da família por sorteio.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes
- Nativo do arquipélago de Comoro (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
- Cumprindo a definição clínica do beribéri seco.
- Ambos os sexos.
- Maiores de 15 anos e 3 meses (limite da pediatria).
- Tendo assinado e cujos representantes legais assinaram o termo de consentimento, tendo entendido as informações.
- Beneficiando de um regime de cobertura social.
- Controles
- Nativo do arquipélago de Comoro.
- Pessoas que moram na mesma casa que o paciente, compartilhando as mesmas refeições.
- Ambos os sexos.
- Maiores de 15 anos e 3 meses.
- Livre de beribéri.
- Com exame neurológico normal.
- Tendo assinado e cujos representantes legais assinaram o termo de consentimento, tendo entendido as informações.
- Beneficiando de um regime de cobertura social.
Critério de exclusão:
- Menores de 15 anos e 3 meses.
- Para os pacientes e testemunhas, a presença de patologias conhecidas por aumentar as necessidades de vitamina B1 (câncer, doenças infecciosas, febre, hipertireoidismo, alcoolismo crônico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Paciente
Nativo do Arquipélago de Comores (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) cumprindo a definição clínica do beribéri seco.
|
|
Ao controle
Natural do Arquipélago das Comores, a residir no mesmo agregado familiar do doente, partilhando as mesmas refeições.
Livre de beribéri e com exame neurológico normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mutações em um dos alelos do promotor do gene TKTL1 (transketolase-like gene) no estado homozigoto nos pacientes e não nos controles (heterozigotos ou não portadores da mutação).
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a ingestão alimentar em vitamina B1 e fatores antitiamina (polifenóis).
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Para avaliar o estado biológico da tiamina (tiamina no sangue, atividade da transcetolase eritrocitária e efeito do pirofosfato de tiamina)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
- Investigador principal: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
- Investigador principal: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
- Diretor de estudo: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-A00348-49
- CHR-GHSR_2009-03/01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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