Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van droge Beriberi in Mayotte, Comoren-archipel (MABECO)

7 juli 2009 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Sud Reunion

Bepalingsstudie van droge beriberi bij patiënten afkomstig uit de Comoren-archipel, in Mayotte (MABECO).

Het doel van deze studie is om het bestaan te beoordelen van een genetische factor, waarvan vermoed wordt dat deze betrokken is, afgezien van de waarschijnlijke bijdrage van voedseltekort, bij het optreden van droge beriberi, bij patiënten die droge beriberi hebben ervaren en in een casusgroep bestaande uit 3 personen, vrij van beriberi, binnen hetzelfde huishouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Droge Beriberi

Gedetailleerde beschrijving

Een team van 2 onderzoekers, een verpleegster en een Frans sprekende onderzoeker, Shibushi en Shimaore (3 talen die in Mayotte worden gebruikt), zullen blootgestelde patiënten bezoeken die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.

3 controles die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen door loting binnen het huishouden worden aangeworven.

Klinisch onderzoek en voedselonderzoek door middel van een vragenlijst zullen worden uitgevoerd.

Er zullen bloedmonsters worden genomen om de thiaminestatus, de vitamine B1-dosering, de erytrocytentransketolase-activiteit en het thiaminepyrofosfaateffect te bepalen. De analyse zal worden uitgevoerd door het Biomnis-laboratorium in Lyon.

Voor de genetische studie zullen 4 druppels bloed op Whatman-papier worden aangebracht en naar Dr. Johannes COY in Darmstadt Duitsland worden gestuurd voor DNA-extractie en PCR-screening op mutaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Mamudzu, Frankrijk, 97600
    - Werving
    - Central Hospital - MAYOTTE
    - Contact:
      
      Francois PETTINELLI, PHD
      
      E-mail: fpettinelli.labo@wanado.fr
    - Onderonderzoeker:
      
      Ian PERINET, PHD
    - Onderonderzoeker:
      
      Juliette WOESSNER, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten afkomstig uit de Comoren-archipel (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) die voldoen aan de klinische definitie van de droge beriberi. 3 controles die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen binnen het huishouden worden gerekruteerd door middel van loting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten
Inheems in de Comoren-archipel (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
Voldoet aan de klinische definitie van de droge beriberi.
Beide geslachten.
Ouder dan 15 jaar en 3 maanden (grens van de pediatrie).
Na ondertekening en wiens wettelijke vertegenwoordigers het instemmingsformulier hebben ondertekend, de informatie hebben begrepen.
Profiteren van een stelsel van sociale dekking.
Controles
Inheems in de Comoren-archipel.
Mensen die in hetzelfde huishouden wonen als de patiënt en dezelfde maaltijden delen.
Beide geslachten.
Ouder dan 15 jaar en 3 maanden.
Vrij van beriberi.
Bij normaal neurologisch onderzoek.
Na ondertekening en wiens wettelijke vertegenwoordigers het instemmingsformulier hebben ondertekend, de informatie hebben begrepen.
Profiteren van een stelsel van sociale dekking.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd jonger dan 15 jaar en 3 maanden.
Voor de patiënten en de getuigen, de aanwezigheid van pathologieën waarvan bekend is dat ze de behoefte aan vitamine B1 verhogen (kanker, infectieziekten, koorts, hyperthyroïdisme, chronisch alcoholisme).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geduldig Inheems in de Comoren-archipel (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) en voldoet aan de klinische definitie van de droge beriberi.
Controle Inheems in de Comoren-archipel, woonachtig in hetzelfde huishouden als de patiënt, deel dezelfde maaltijden. Vrij van beriberi en bij normaal neurologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Mutaties op een van de allelen van de promotor van het gen TKTL1 (transketolase-achtig gen) in de homozygote toestand bij de patiënten en niet bij de controles (heterozygoten of geen drager van de mutatie). Tijdsspanne: dag 1	dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de voedselinname in vitamine B1 en antithiaminefactoren (polyfenolen) te evalueren. Tijdsspanne: dag 1	dag 1
Om de biologische status van thiamine te evalueren (bloedthiamine, erytrocytentransketolase-activiteit en het thiaminepyrofosfaateffect) Tijdsspanne: dag 1	dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Sud Reunion

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
Hoofdonderzoeker: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
Hoofdonderzoeker: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
Studie directeur: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)