Badanie Dry Beri-beri na Majotcie, Archipelag Komorów (MABECO)
7 lipca 2009 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Sud Reunion
Badanie oznaczania suchej beri-beri u pacjentów pochodzących z Archipelagu Komorów na Majotcie (MABECO).
Celem niniejszej pracy jest ocena istnienia czynnika genetycznego, podejrzewanego o udział, poza prawdopodobnym udziałem niedoboru pokarmu, w występowaniu suchej beri-beri u pacjentów, którzy doświadczyli suchej beri-beri oraz w grupie przypadków złożonej z 3 osób, bez z beri-beri, w ramach tego samego gospodarstwa domowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół składający się z 2 badaczy, pielęgniarki i badacza mówiących po francusku, Shibushi i Shimaore (3 języki używane na Majotcie), odwiedzi narażonych pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
3 kontrole, spełniające kryteria włączenia, zostaną zrekrutowane w gospodarstwie domowym w drodze losowania.
Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne i ankieta żywieniowa.
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia statusu tiaminy, dawki witaminy B1, aktywności transketolazy erytrocytów i efektu pirofosforanu tiaminy, analiza zostanie przeprowadzona przez laboratorium Biomnis w Lyonie.
Do badań genetycznych 4 krople krwi zostaną umieszczone na papierze Whatmana i wysłane do dr Johannesa COY w Darmstadt w Niemczech w celu ekstrakcji DNA i przesiewowego badania PCR pod kątem mutacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mamudzu, Francja, 97600
- Rekrutacyjny
- Central Hospital - MAYOTTE
-
Kontakt:
- Francois PETTINELLI, PHD
- E-mail: fpettinelli.labo@wanado.fr
-
Pod-śledczy:
- Ian PERINET, PHD
-
Pod-śledczy:
- Juliette WOESSNER, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pochodzący z Archipelagu Komorów (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) spełniający kliniczną definicję suchej beri-beri.
3 kontrole spełniające kryteria włączenia zostaną zrekrutowane w gospodarstwie domowym w drodze losowania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci
- Pochodzi z Archipelagu Komorów (Grande Comore, Majotta, Anjouan, Mohéli)
- Spełniając kliniczną definicję suchej beri-beri.
- Obie płcie.
- Starsze niż 15 lat i 3 miesiące (limit pediatrii).
- Po podpisaniu i których przedstawiciele prawni podpisali formularz zgody, po zrozumieniu informacji.
- Korzystanie z systemu ubezpieczeń społecznych.
- Sterownica
- Pochodzi z Archipelagu Komorów.
- Osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent, jedzące te same posiłki.
- Obie płcie.
- Starsze niż 15 lat i 3 miesiące.
- Wolny od beri-beri.
- Z normalnym badaniem neurologicznym.
- Po podpisaniu i których przedstawiciele prawni podpisali formularz zgody, po zrozumieniu informacji.
- Korzystanie z systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 15 lat i 3 miesięcy.
- Dla pacjentów i świadków obecność patologii, o których wiadomo, że zwiększają zapotrzebowanie na witaminę B1 (nowotwory, choroby zakaźne, gorączka, nadczynność tarczycy, przewlekły alkoholizm).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent
Pochodzi z Archipelagu Komorów (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) spełniając kliniczną definicję suchego beri-beri.
|
|
Kontrola
Pochodzi z Archipelagu Komorów, mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent, je te same posiłki.
Wolny od beri-beri i z prawidłowym badaniem neurologicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mutacje na jednym z alleli promotora genu TKTL1 (gen podobny do transketolazy) w stanie homozygotycznym u pacjentów, a nie w grupie kontrolnej (heterozygoty lub osoby niebędące nosicielami mutacji).
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena spożycia pokarmu w witaminie B1 i czynnikach antytiaminowych (polifenole).
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Ocena stanu biologicznego tiaminy (tiamina we krwi, aktywność transketolazy erytrocytów i efekt pirofosforanu tiaminy)
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
- Główny śledczy: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
- Główny śledczy: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
- Dyrektor Studium: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-A00348-49
- CHR-GHSR_2009-03/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .