- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00935428
Příčiny a okolnosti zranění souvisejících s koněm a dopad na kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod a pozadí:
Aktivita související s koněm (HRA) může být riskantní. National Electronic Injury Surveillance System (NEISS) odhadl, že v roce 2006 navštívilo 68 060 Američanů na pohotovosti v USA se zraněními souvisejícími s koňmi (HRI), z nichž 5 676 bylo hospitalizováno. Thomas et al však odhadli, že v letech 2001 až 2003 bylo každý rok v letech 2001 až 2003 na celostátní pohotovosti ošetřeno 102 904 lidí. V Oregonu jsou koně hlavní příčinou úmrtí souvisejících se zvířaty v Oregonu a roční úmrtnost zvířat v Oregonu je o 45 % vyšší než celostátní. V průzkumu mezi 679 jezdci z Northwest v Oregonu, Washingtonu a Idahu uvedlo 81 % jezdců alespoň jedno zranění během své kariéry a 1 z 5 jezdců vyžadoval hospitalizaci, operaci nebo trvalou invaliditu v důsledku HRI.
Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je vyvinout program prevence zranění koní. Naše předběžná studie ukázala, že nižší úrovně zkušeností byly silnými indikátory většího rizika. Zdá se, že období největšího nebezpečí nastává během prvních 100 hodin HRA, přičemž výskyt zranění mezi nováčky je téměř 8krát vyšší než u instruktorů nebo profesionálů. Rozsah, v jakém lze HRI předcházet, není v současné době jasný, ale může být podstatný. 64 % zraněných zkušených jezdců věřilo, že jejich incidentu lze předejít, a 47 % v důsledku toho změnilo své jezdecké návyky.
Odůvodnění:
Je potřeba vypracovat specifická bezpečnostní a preventivní doporučení ke snížení počtu HRI. Máme v úmyslu zpětně určit, jaká rozhodnutí, podmínky nebo jiné vlivné okolnosti vedly k incidentu se zraněním subjektu, a dotazovat se subjektu, zda nějaká opatření mohla zabránit tomu, aby k incidentu došlo. Prostřednictvím rozhovorů se zraněnými jezdci můžeme být schopni určit vzorce rozhodování a chování z jejich kolektivních zkušeností a vyvinout užitečná bezpečnostní doporučení.
Vyšetřovatelé budou také vyslýchat zraněné jezdce, aby určili dopad, který mělo zranění na kvalitu jejich života. V literatuře je na toto téma velmi málo informací. Jedna studie ukázala, že v pediatrické populaci mělo 41 % poraněných dětí a dospívajících reziduální potíže a byli stále omezováni ve svých každodenních aktivitách v průměru 4 roky po HRI. Pokud se nám podaří zdokumentovat to, o čem se domníváme, že bude mít velký dopad HRI na kvalitu života dospělých i dětí, bude dále podporována nutnost vyvinout opatření pro prevenci úrazů.
2. Stručně shrňte, jak probíhá nábor účastníků.
Úrazová služba na OHSU vede státem nařízenou evidenci všech pacientů přijatých na Úrazovou službu, kterou lze vyhledávat podle kódu diagnózy úrazu. Demografické údaje, údaje o zraněních a výsledcích nemocnic lze snadno získat a porovnat. Souhlasící subjekty, které byly léčeny na OHSU mezi 1. lednem 2001 a 20. zářím 2008, budou kontaktovány poštou a požádány o účast v této studii. Potenciální subjekty, které jsou v současné době starší 18 let, mohou být zařazeny do studie, pokud byl vyplněn formulář Child Assent Form a zákonný zástupce (LAR) poskytne souhlas s účastí ve studii. . Vyšetřovatelé budou k dispozici, aby odpověděli na jakékoli otázky, které mohou mít subjekty týkající se studie.
3. Stručně popište procedury, které subjekty podstoupí.
Tato studie zahrnuje odpověď na elektronický průzkum, který bude zaslán e-mailem subjektům, které souhlasí s účastí na této výzkumné studii. Subjekty nepodstoupí žádné fyzické procedury. Výzkumníci mohou v případě potřeby kontaktovat účastníky studie e-mailem nebo telefonicky, aby objasnili odpovědi z dotazníku průzkumu.
4. V případě potřeby stručně popište použité nástroje průzkumu/rozhovoru.
Účastníci studie odpoví na jezdecký průzkum, který položí otázky týkající se zranění souvisejícího s koněm, včetně příčin a okolností souvisejících se zraněním, zkušeností a úrovně dovedností v době zranění, použitého bezpečnostního vybavení, nápadů, jak bylo možné zranění předejít, jak to ovlivnilo kvalitu života a aktuální zdravotní stav, pracovní stav a úroveň aktivity. Účastníci studie také vyplní Rand 36-Item Health Survey, krátký průzkum, který hodnotí zdravotní stav. Jediný průzkum zaslaný e-mailem subjektu bude zahrnovat jak jezdecký průzkum, tak Rand 36. Vyplnění průzkumu zabere přibližně 30 minut.
5. Stručně popište, jak budou data analyzována, aby se řešil účel protokolu.
Odpovědi na naše studijní dotazníky nám umožní provést statistickou analýzu, abychom určili příčiny a okolnosti zranění, abychom zjistili, zda lze identifikovat bezpečnostní preventivní opatření. Posoudí také dopad zranění na kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být léčeny na OHSU od 1. ledna 2001 do 30. září 2008 pro jakékoli traumatické zranění související s koněm.
- Subjekt podepíše písemný informovaný souhlas schválený IRB a oprávnění HIPAA k účasti ve studii.
- Aby se mohli účastníci průzkumu zúčastnit, musí mít přístup k internetu a e-mailový účet.
- Subjekty musí být schopny vyplnit průzkumy psané v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které zemřely.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti zranění (ISS)
Časové okno: 2008-2011
|
Skóre závažnosti zranění (ISS) je založeno na zkrácené stupnici zranění (AIS) a vypočítává se rozdělením těla do 6 oblastí.
Každá oblast je hodnocena na stupnici od 1 (menší závažnost/lepší) do 5 (nejvyšší závažnost/horší).
Celkové skóre ISS se vypočítá umocněním každé ze 3 nejvážněji zraněných oblastí těla a následným sečtením tří umocněných čísel.
Celkové skóre ISS se může pohybovat od 3 do 75.
|
2008-2011
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití helmy
Časové okno: 2001-2008
|
Ti pacienti, kteří měli v době zranění přilbu
|
2001-2008
|
|
Zranění hlavy, kterým lze předejít
Časové okno: 2001-2008
|
Procento poranění hlavy, kterým lze potenciálně předejít, u pacientů, kteří v době zranění nenosili přilbu
|
2001-2008
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: 2001-2008
|
Celkové nemocniční poplatky, nezahrnují ambulantní náklady ani žádné mimonemocniční poplatky, jako je dlouhodobá terapie, náklady na pojištění, právní náklady atd.
|
2001-2008
|
|
Dlouhodobá invalidita
Časové okno: 2001-2008
|
Ti pacienti, kteří odpověděli na průzkum týkající se dlouhodobé invalidity
|
2001-2008
|
|
Příčiny zranění souvisejících s koněm
Časové okno: 2001-2008
|
Příčiny zranění souvisejících s koněm ve vztahu mezi zkoumanými pacienty a vyšetřovateli
|
2001-2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB e4084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .