- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00935428
A lovakkal kapcsolatos sérülések okai és körülményei, valamint az életminőségre gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés és háttér:
A lóval kapcsolatos tevékenység (HRA) kockázatos lehet. A National Electronic Injury Surveillance System (NEISS) becslései szerint 2006-ban 68 060 amerikai ment az Egyesült Államok sürgősségi osztályára lóval kapcsolatos sérülésekkel (HRI), ebből 5676-an kerültek kórházba. Thomas és munkatársai becslései szerint azonban 2001 és 2003 között évente 102 904 embert kezeltek HRI-vel a sürgősségi osztályokon országszerte. Oregon államban a lovak jelentik az állatokkal összefüggő halálesetek vezető okait, és Oregon államban az állatok által okozott éves halálozási arány 45%-kal magasabb, mint az országos arány. Egy 679 északnyugati lovas körében végzett felmérésben Oregonban, Washingtonban és Idahóban a lovasok 81%-a számolt be legalább egy sérülésről pályafutása során, és 5 lovasból 1 szorult kórházi kezelésre, műtétre vagy tartós rokkantságra HRI következtében.
Kutatásunk hosszú távú célja egy lóval kapcsolatos sérülés-megelőzési program kidolgozása. Előzetes tanulmányunk azt mutatta, hogy az alacsonyabb szintű tapasztalat erős mutatója a nagyobb kockázatnak. Úgy tűnik, hogy a legnagyobb veszélynek a kezdeti 100 órája van a HRA-ban, és a sérülések előfordulása közel 8-szor gyakoribb a kezdők körében, mint az oktatók vagy a szakemberek körében. Jelenleg nem világos, hogy a HRI milyen mértékben megelőzhető, de jelentős lehet. A sérült, tapasztalt versenyzők 64%-a úgy gondolta, hogy balesete megelőzhető, 47%-uk pedig megváltoztatta lovaglási szokásait.
Indoklás:
Különleges biztonsági és megelőzési ajánlások kidolgozására van szükség a HRI-k számának csökkentése érdekében. Szándékunkban áll utólag meghatározni, hogy milyen döntések, körülmények vagy egyéb befolyásoló körülmények következtek be, amelyek az alany sérüléséhez vezettek, és megkérdőjelezzük az alanyt, hogy bármilyen intézkedés megakadályozhatta volna-e az incidens bekövetkezését. A sérült lovasok megkérdezésével kollektív tapasztalataik alapján meghatározhatjuk a döntéshozatali és viselkedési mintákat, és hasznos biztonsági ajánlásokat dolgozhatunk ki.
A nyomozók meghallgatják a sérült lovasokat is, hogy megállapítsák, milyen hatással volt a sérülés életminőségükre. A szakirodalomban nagyon kevés információ található erről a témáról. Egy tanulmány kimutatta, hogy a gyermekpopulációban a sérült gyermekek és serdülők 41%-ának voltak fennmaradó panaszai, és átlagosan 4 évvel a HRI után még mindig akadályozták mindennapi tevékenységüket. Ha dokumentálni tudjuk azt, amiről azt gyanítjuk, hogy a HRI nagymértékben befolyásolja az életminőséget mind a felnőttek, mind a gyermekek esetében, akkor a sérülésmegelőzési intézkedések kidolgozásának elengedhetetlensége továbbra is támogatott lesz.
2. Röviden foglalja össze a résztvevők toborzásának módját.
Az OHSU Trauma Szolgálata államilag kötelező nyilvántartást vezet a Trauma Szolgálatra felvett betegekről, amely sérülésdiagnosztikai kód alapján kereshető. A demográfiai, sérülési és kórházi kimenetelű adatok könnyen megszerezhetők és összevethetők. Azokkal a beleegyező alanyokkal, akiket 2001. január 1. és 2008. szeptember 20. között kezeltek az OHSU-ban, levélben felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A jelenleg 18 év feletti potenciális alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a gyermek hozzájárulási űrlapját kitöltötték, és egy törvényes képviselő (LAR) hozzájárul a tanulmányban való részvételhez. . A nyomozók készen állnak arra, hogy megválaszolják az alanyoknak a vizsgálattal kapcsolatban esetlegesen felmerülő kérdéseit.
3. Röviden írja le azokat az eljárásokat, amelyeken az alanyok keresztülmennek.
Ez a tanulmány egy elektronikus kérdőív megválaszolását foglalja magában, amelyet e-mailben küldenek el azoknak az alanyoknak, akik hozzájárultak a kutatásban való részvételhez. Az alanyok semmilyen fizikai eljáráson nem esnek át. A kutatók szükség esetén e-mailben vagy telefonon kapcsolatba léphetnek a vizsgálat résztvevőivel, hogy tisztázzák a kérdőívben kapott válaszokat.
4. Adott esetben röviden írja le az alkalmazott felmérési/interjús eszközöket.
A vizsgálat résztvevői válaszolnak egy lovas felmérésre, amely kérdéseket tesz fel a lóval kapcsolatos sérülésekkel kapcsolatban, ideértve a sérülés okait és körülményeit, a sérülés idején tapasztalt tapasztalatot és képzettségi szintet, a használt biztonsági felszereléseket, ötleteket a sérülés megelőzésére, hogyan befolyásolta az életminőséget, az aktuális egészségi állapotot, a munkahelyi állapotot és az aktivitási szintet. A vizsgálat résztvevői kitöltik a Rand 36-item Health Survey-t is, amely egy rövid felmérés, amely értékeli az egészségi állapotot. Az alanynak e-mailben elküldött egyetlen felmérés tartalmazza a lovas felmérést és a Rand 36-ot is. A kérdőív kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.
5. Röviden írja le az adatok elemzésének módját a protokoll céljának elérése érdekében.
A vizsgálati kérdőíveinkre adott válaszok lehetővé teszik számunkra, hogy statisztikai elemzést végezzünk a sérülés okainak és körülményeinek meghatározására, hogy megtudjuk, azonosíthatók-e a biztonsági megelőző intézkedések. Azt is felméri, hogy a sérülés milyen hatással van az életminőségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat 2001. január 1. és 2008. szeptember 30. között kezelték az OHSU-ban bármilyen lóval kapcsolatos traumás sérülés miatt.
- Az alanynak alá kell írnia az IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA felhatalmazást a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alanyoknak internet-hozzáféréssel és e-mail fiókkal kell rendelkezniük a felmérésben való részvételhez.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük angol nyelvű kérdőívek kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik elhunytak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sérülés súlyossági pontszáma (ISS)
Időkeret: 2008-2011
|
A sérülés súlyossági pontszáma (ISS) az Abbreviated Injury Scale-n (AIS) alapul, és a test 6 régióra osztásával számítják ki.
Minden régiót egy 1-től (kisebb súlyosság/jobb) 5-ig (legsúlyosabb/rosszabb) terjedő skálán értékelnek.
Az ISS összpontszámát úgy számítják ki, hogy a 3 legsúlyosabban sérült testrégiót négyzetre emelik, majd összeadják a három négyzetes számot.
A teljes ISS pontszám 3 és 75 között lehet.
|
2008-2011
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sisak használata
Időkeret: 2001-2008
|
Azok a betegek, akik a sérülés időpontjában sisakot viseltek
|
2001-2008
|
Megelőzhető fejsérülések
Időkeret: 2001-2008
|
A potenciálisan megelőzhető fejsérülések százalékos aránya azon betegek körében, akik a sérülés időpontjában nem viseltek sisakot
|
2001-2008
|
Kórházi költség
Időkeret: 2001-2008
|
A teljes fekvőbeteg kórházi díj nem tartalmazza a járóbeteg-költségeket vagy a nem kórházi költségeket, például a hosszú távú terápiát, a biztosítási költségeket, a jogi költségeket stb.
|
2001-2008
|
Hosszú távú rokkantság
Időkeret: 2001-2008
|
Azok a betegek, akik válaszoltak a hosszú távú rokkantságra vonatkozó felmérésre
|
2001-2008
|
A lovakkal kapcsolatos sérülések okai
Időkeret: 2001-2008
|
A lóval összefüggő sérülések okai, amint azt a megkérdezett betegek a vizsgálókkal összefüggésbe hozzák
|
2001-2008
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB e4084
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .