- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00935428
Oorzaken en omstandigheden van paardengerelateerde verwondingen en impact op de kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Introductie en achtergrond:
Paardgerelateerde activiteit (HRA) kan riskant zijn. Het National Electronic Injury Surveillance System (NEISS) schatte dat in 2006 68.060 Amerikanen naar een Amerikaanse eerstehulpafdeling gingen met paardengerelateerde verwondingen (HRI), waarvan er 5.676 in het ziekenhuis werden opgenomen. Thomas et al schatten echter dat 102.904 mensen elk jaar van 2001 tot 2003 werden behandeld voor HRI in landelijke spoedeisende hulp. In Oregon zijn paarden de belangrijkste oorzaak van diergerelateerde sterfgevallen in Oregon en het jaarlijkse sterftecijfer van dieren in Oregon is 45% hoger dan het nationale cijfer. In een onderzoek onder 679 ruiters uit het noordwesten in Oregon, Washington en Idaho meldde 81% van de ruiters ten minste één blessure tijdens hun carrière, en 1 op de 5 ruiters had ziekenhuisopname, operatie of aanhoudende blijvende invaliditeit nodig als gevolg van een HRI.
Het langetermijndoel van ons onderzoek is het ontwikkelen van een preventieprogramma voor paardengerelateerd letsel. Onze voorlopige studie gaf aan dat lagere ervaringsniveaus sterke indicatoren waren van een groter risico. De periode met het grootste gevaar lijkt te zijn tijdens de eerste 100 uur van HRA, waarbij de incidentie van blessures bijna 8 keer groter is bij beginners in vergelijking met instructeurs of professionals. De mate waarin HRI te voorkomen is, is momenteel niet duidelijk, maar het kan aanzienlijk zijn. 64% van de geblesseerde, ervaren rijders geloofde dat hun incident te voorkomen was en 47% veranderde daardoor hun rijgewoonten.
Grondgedachte:
Er is behoefte aan specifieke veiligheids- en preventieaanbevelingen om het aantal HRI's te verminderen. We zijn van plan om achteraf vast te stellen welke beslissingen, omstandigheden of andere invloedrijke omstandigheden hebben plaatsgevonden die hebben geleid tot het letselincident van de proefpersoon en om de proefpersoon te vragen of eventuele maatregelen het incident hadden kunnen voorkomen. Door gewonde ruiters te interviewen, kunnen we mogelijk patronen van besluitvorming en gedrag bepalen op basis van hun collectieve ervaring en bruikbare veiligheidsaanbevelingen ontwikkelen.
De onderzoekers zullen ook gewonde ruiters interviewen om de impact te bepalen die de blessure heeft gehad op hun kwaliteit van leven. Er is zeer weinig informatie in de literatuur over dit onderwerp. Een studie toonde aan dat in de pediatrische populatie 41% van de gewonde kinderen en adolescenten restklachten had en gemiddeld 4 jaar na HRI nog steeds belemmerd werd in hun dagelijkse activiteiten. Als we kunnen documenteren waarvan we vermoeden dat HRI een grote impact zal hebben op de levenskwaliteit van zowel volwassenen als kinderen, zal de noodzaak om maatregelen ter voorkoming van letsel te ontwikkelen verder worden ondersteund.
2. Vat kort samen hoe deelnemers geworven worden.
De traumaservice van OHSU houdt een door de staat verplicht register bij van alle patiënten die zijn opgenomen in de traumaservice, die kunnen worden doorzocht op basis van de letseldiagnosecode. Demografische, letsel- en ziekenhuisuitkomstgegevens kunnen eenvoudig worden verkregen en vergeleken. Instemmende proefpersonen die tussen 1 januari 2001 en 20 september 2008 bij OHSU werden behandeld, zullen per post worden gecontacteerd en worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Potentiële proefpersonen die momenteel > 18 jaar oud zijn, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als een instemmingsformulier voor kinderen is ingevuld en een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek. . Onderzoekers zullen beschikbaar zijn om eventuele vragen van proefpersonen over het onderzoek te beantwoorden.
3. Geef een korte beschrijving van de procedures die de proefpersonen zullen ondergaan.
Deze studie omvat het beantwoorden van een elektronische enquête die per e-mail zal worden verzonden naar proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan deze onderzoeksstudie. Onderwerpen zullen geen fysieke procedures ondergaan. De onderzoekers kunnen indien nodig via e-mail of telefoon contact opnemen met deelnemers aan de studie om de antwoorden op de enquêtevragenlijst te verduidelijken.
4. Beschrijf, indien van toepassing, kort de gebruikte enquête-/interviewinstrumenten.
Deelnemers aan de studie zullen reageren op een paardensportenquête die vragen stelt over het paardgerelateerde letsel, inclusief oorzaken en omstandigheden rond het letsel, ervaring en vaardigheidsniveau op het moment van letsel, gebruikte veiligheidsuitrusting, ideeën over hoe het letsel had kunnen worden voorkomen, hoe het de kwaliteit van leven heeft beïnvloed, en de huidige gezondheidsstatus, werkstatus en activiteitenniveau. Studiedeelnemers zullen ook de Rand 36-Item Health Survey invullen, een korte enquête die de gezondheidsstatus evalueert. Een enkele enquête, per e-mail naar de proefpersoon, zal zowel de paardensportenquête als de Rand 36 bevatten. Het invullen van de enquête zal ongeveer 30 minuten in beslag nemen.
5. Beschrijf in het kort hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd om het doel van het protocol aan te pakken.
De antwoorden op onze onderzoeksvragenlijsten stellen ons in staat om statistische analyses uit te voeren om de oorzaken en omstandigheden rond het letsel te bepalen om te zien of veiligheidsmaatregelen kunnen worden geïdentificeerd. Het zal ook de impact van het letsel op de kwaliteit van leven beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten van 1 januari 2001 tot en met 30 september 2008 bij OHSU zijn behandeld voor elk paardgerelateerd traumatisch letsel.
- De proefpersoon zal een IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen.
- Proefpersonen moeten toegang hebben tot internet en een e-mailaccount om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onderwerpen moeten in het Engels geschreven enquêtes kunnen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zijn overleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Letselernstscore (ISS)
Tijdsspanne: 2008-2011
|
De Injury Severity Score (ISS) is gebaseerd op de Abbreviated Injury Scale (AIS) en wordt berekend door het lichaam in 6 regio's te verdelen.
Elke regio wordt gescoord op een schaal van 1 (lichte ernst/beter) tot 5 (meest ernstige/slechter).
De ISS-totaalscore wordt berekend door elk van de 3 zwaarst gewonde lichaamsdelen te kwadrateren en vervolgens de drie gekwadrateerde getallen bij elkaar op te tellen.
De totale ISS-score kan variëren van 3 tot 75.
|
2008-2011
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helm gebruik
Tijdsspanne: 2001-2008
|
Die patiënten die een helm droegen op het moment van letsel
|
2001-2008
|
|
Voorkombare hoofdletsels
Tijdsspanne: 2001-2008
|
Percentage potentieel vermijdbare hoofdletsels bij patiënten die geen helm droegen op het moment van het letsel
|
2001-2008
|
|
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 2001-2008
|
Totale intramurale ziekenhuiskosten, exclusief poliklinische kosten of niet-ziekenhuiskosten zoals langdurige therapie, verzekeringskosten, juridische kosten, enz.
|
2001-2008
|
|
Lange termijn handicap
Tijdsspanne: 2001-2008
|
Die patiënten die reageerden op een enquête over langdurige invaliditeit
|
2001-2008
|
|
Oorzaken van paardengerelateerde verwondingen
Tijdsspanne: 2001- 2008
|
Oorzaken van paardengerelateerde verwondingen zoals verteld door ondervraagde patiënten aan onderzoekers
|
2001- 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB e4084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .