- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00935428
Årsager og omstændigheder ved hesterelaterede skader og indvirkning på livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og baggrund:
Hesterelateret aktivitet (HRA) kan være risikabelt. National Electronic Injury Surveillance System (NEISS) anslog, at 68.060 amerikanere i 2006 gik til en amerikansk skadestue med heste-relaterede skader (HRI), hvoraf 5.676 blev indlagt. Thomas et al anslåede dog, at 102.904 personer hvert år fra 2001 til 2003 blev behandlet for HRI på skadestuer i hele landet. I Oregon er heste den førende årsag til dyrerelaterede dødsfald i Oregon, og Oregons årlige dødsrate fra dyr er 45 % højere end den nationale rate. I en undersøgelse blandt 679 Northwest-ryttere i Oregon, Washington og Idaho rapporterede 81% ryttere mindst én skade i løbet af deres karriere, og 1 ud af 5 ryttere krævede hospitalsindlæggelse, operation eller vedvarende invaliditet som følge af en HRI.
Det langsigtede mål med vores forskning er at udvikle et hesterelateret skadesforebyggelsesprogram. Vores foreløbige undersøgelse indikerede, at lavere erfaringsniveauer var stærke indikatorer for større risiko. Perioden med størst fare ser ud til at være i løbet af de første 100 timer med HRA, med forekomsten af skader næsten 8 gange større blandt nybegyndere sammenlignet med instruktører eller professionelle. Det er i øjeblikket ikke klart, i hvilket omfang HRI kan forebygges, men det kan være betydeligt. 64 % af tilskadekomne, erfarne ryttere mente, at deres hændelse kunne forebygges, og 47 % ændrede deres ridevaner som følge heraf.
Begrundelse:
Der er behov for at udvikle specifikke sikkerheds- og forebyggelsesanbefalinger for at reducere antallet af HRI'er. Vi har til hensigt med tilbagevirkende kraft at afgøre, hvilke beslutninger, forhold eller andre indflydelsesrige omstændigheder, der fandt sted, der førte til forsøgspersonens skadeshændelse, og at stille spørgsmålstegn ved forsøgspersonen, om nogen foranstaltninger kunne have forhindret hændelsen i at opstå. Ved at interviewe tilskadekomne ryttere kan vi muligvis bestemme mønstre for beslutningstagning og adfærd ud fra deres kollektive erfaring og udvikle nyttige sikkerhedsanbefalinger.
Efterforskerne vil også interviewe tilskadekomne ryttere for at fastslå, hvilken indvirkning skaden har haft på deres livskvalitet. Der er meget lidt information i litteraturen om dette emne. En undersøgelse viste, at i den pædiatriske befolkning havde 41 % af tilskadekomne børn og unge tilbageværende klager og var stadig hæmmet i deres daglige aktiviteter i gennemsnit 4 år efter HRI. Hvis vi kan dokumentere, hvad vi formoder vil være en høj indvirkning af HRI på livskvaliteten hos både voksne og børn, vil nødvendigheden af at udvikle skadesforebyggende foranstaltninger blive yderligere understøttet.
2. Opsummer kort hvordan deltagere rekrutteres.
Traumetjenesten på OHSU fører et statsligt mandat register over alle patienter indlagt i Traumetjenesten, som kan søges efter skadesdiagnosekode. Demografiske, skader og hospitalsudfaldsdata kan nemt opnås og matches. Samtykke personer, som blev behandlet på OHSU mellem 1. januar 2001 og 20. september 2008, vil blive kontaktet via mail og bedt om at deltage i denne undersøgelse. Potentielle forsøgspersoner, der i øjeblikket er > 18 år, kan indgå i undersøgelsen, hvis der er udfyldt et samtykkeskema til børn, og en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver samtykke til undersøgelsesdeltagelse. . Efterforskere vil være tilgængelige for at besvare alle spørgsmål, som forsøgspersoner måtte have vedrørende undersøgelsen.
3. Beskriv kort de procedurer, forsøgspersoner vil gennemgå.
Denne undersøgelse involverer besvarelse af en elektronisk undersøgelse, der vil blive sendt til personer, der accepterer at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil ikke gennemgå nogen fysiske procedurer. Forskerne kan kontakte deltagerne i undersøgelsen via e-mail eller telefon, hvis det er nødvendigt, for at afklare svarene fra spørgeskemaet.
4. Hvis det er relevant, beskriv kort de anvendte undersøgelses-/interviewinstrumenter.
Undersøgelsesdeltagere vil svare på en rideundersøgelse, der stiller spørgsmål om den hesterelaterede skade, herunder årsager og omstændigheder omkring skaden, erfaring og færdighedsniveau på skadestidspunktet, brugt sikkerhedsudstyr, ideer til, hvordan skaden kunne være blevet forhindret, hvordan det har påvirket livskvaliteten, og den nuværende sundhedsstatus, arbejdsstatus og aktivitetsniveau. Undersøgelsesdeltagere vil også gennemføre Rand 36-Item Health Survey, en kort undersøgelse, der evaluerer sundhedsstatus. En enkelt undersøgelse, sendt til emnet, vil omfatte både rideundersøgelsen og Rand 36. Gennemførelse af undersøgelsen vil tage cirka 30 minutter.
5. Beskriv kort, hvordan dataene vil blive analyseret for at imødekomme formålet med protokollen.
Svarene på vores undersøgelses spørgeskemaer vil give os mulighed for at udføre statistisk analyse for at bestemme årsagerne og omstændighederne omkring skaden for at se, om sikkerhedsforebyggende foranstaltninger kan identificeres. Det vil også vurdere skadens indvirkning på livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have været behandlet på OHSU fra 1. januar 2001 til 30. september 2008 for enhver hesterelateret traumatisk skade.
- Forsøgspersonen vil have underskrevet et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal have adgang til internettet og en e-mail-konto for at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal kunne udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er døde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injury Severity Score (ISS)
Tidsramme: 2008-2011
|
Injury Severity Score (ISS) er baseret på den forkortede Injury Scale (AIS) og beregnes ved at opdele kroppen i 6 områder.
Hver region scores på en skala fra 1 (mindre sværhedsgrad/bedre) til 5 (mest sværhedsgrad/værre).
ISS totalscore beregnes ved at kvadrere hver af de 3 hårdest skadede kropsregioner og derefter summere de tre kvadrerede tal.
Den samlede ISS-score kan variere fra 3 til 75.
|
2008-2011
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af hjelm
Tidsramme: 2001-2008
|
De patienter, der havde hjelm på på skadetidspunktet
|
2001-2008
|
|
Forebyggelige hovedskader
Tidsramme: 2001-2008
|
Procentdel af potentielt forebyggelige hovedskader blandt de patienter, der ikke bærer hjelm på skadestidspunktet
|
2001-2008
|
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 2001-2008
|
Samlede indlæggelsesgebyrer, inkluderer ikke ambulante udgifter eller gebyrer uden for hospitalet såsom langtidsbehandling, forsikringsomkostninger, sagsomkostninger osv.
|
2001-2008
|
|
Langvarigt handicap
Tidsramme: 2001-2008
|
De patienter, der svarede på en undersøgelse vedrørende langtidshandicap
|
2001-2008
|
|
Årsager til hesterelaterede skader
Tidsramme: 2001-2008
|
Årsager til hesterelaterede skader som relateret af adspurgte patienter til efterforskere
|
2001-2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB e4084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien