- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00935428
Årsaker og omstendigheter ved hesterelaterte skader og innvirkning på livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og bakgrunn:
Hesterelatert aktivitet (HRA) kan være risikabelt. National Electronic Injury Surveillance System (NEISS) estimerte at i 2006 dro 68.060 amerikanere til en amerikansk legevakt med hesterelaterte skader (HRI), hvorav 5.676 ble innlagt på sykehus. Thomas et al estimerte imidlertid at 102 904 personer hvert år fra 2001 til 2003 ble behandlet for HRI på akuttmottak over hele landet. I Oregon er hester den ledende årsaken til dyrerelaterte dødsfall i Oregon, og Oregons årlige dødsrate fra dyr er 45 % høyere enn den nasjonale raten. I en undersøkelse av 679 Northwest-ryttere i Oregon, Washington og Idaho rapporterte 81% ryttere minst én skade i løpet av karrieren, og 1 av 5 ryttere krevde sykehusinnleggelse, kirurgi eller vedvarende funksjonshemming som et resultat av en HRI.
Det langsiktige målet med vår forskning er å utvikle et hesterelatert skadeforebyggingsprogram. Vår foreløpige studie indikerte at lavere erfaringsnivå var sterke indikatorer på større risiko. Perioden med størst fare ser ut til å være i løpet av de første 100 timene med HRA, med forekomsten av skader nesten 8 ganger større blant nybegynnere sammenlignet med instruktører eller profesjonelle. I hvilken grad HRI kan forebygges er foreløpig ikke klart, men det kan være betydelig. 64 % av skadde, erfarne ryttere mente hendelsen deres kunne forebygges, og 47 % endret ridevanene som et resultat.
Begrunnelse:
Det er behov for å utvikle spesifikke sikkerhets- og forebyggingsanbefalinger for å redusere antall HRI-er. Vi har til hensikt å i ettertid avgjøre hvilke avgjørelser, forhold eller andre innflytelsesrike omstendigheter som skjedde som førte til forsøkspersonens skadehendelse, og å stille spørsmål ved forsøkspersonen om noen tiltak kunne ha forhindret hendelsen i å inntreffe. Ved å intervjue skadde ryttere, kan vi være i stand til å bestemme mønstre for beslutningstaking og atferd fra deres kollektive erfaring og utvikle nyttige sikkerhetsanbefalinger.
Etterforskerne vil også intervjue skadde ryttere for å finne ut hvilken innvirkning skaden har hatt på deres livskvalitet. Det er svært lite informasjon i litteraturen om dette emnet. En studie indikerte at i den pediatriske populasjonen hadde 41 % av skadde barn og ungdom gjenværende plager og fortsatt var hemmet i sine daglige aktiviteter i gjennomsnitt 4 år etter HRI. Hvis vi kan dokumentere det vi mistenker vil være en høy innvirkning av HRI på livskvaliteten hos både voksne og barn, vil det imperativet å utvikle skadeforebyggende tiltak bli ytterligere støttet.
2. Oppsummer kort hvordan deltakere rekrutteres.
Traumetjenesten ved OHSU fører et statlig mandat register over alle pasienter innlagt i Traumetjenesten som kan søkes etter skadediagnosekode. Demografiske data, skader og sykehusutfallsdata kan enkelt innhentes og matches. Personer som samtykker som ble behandlet ved OHSU mellom 1. januar 2001 og 20. september 2008, vil bli kontaktet per post og bedt om å delta i denne studien. Potensielle forsøkspersoner som i dag er > 18 år kan inkluderes i studien dersom det er fylt ut et samtykkeskjema for barn og en juridisk autorisert representant (LAR) gir samtykke til studiedeltakelse. . Etterforskere vil være tilgjengelige for å svare på alle spørsmål som forsøkspersonene måtte ha angående studien.
3. Beskriv kort prosedyrene fagene skal gjennomgå.
Denne studien innebærer å svare på en elektronisk spørreundersøkelse som vil bli sendt til personer som godtar å delta i denne forskningsstudien. Forsøkspersonene vil ikke gjennomgå noen fysiske prosedyrer. Forskerne kan kontakte studiedeltakerne på e-post eller telefon om nødvendig for å avklare svar fra spørreskjemaet.
4. Hvis aktuelt, beskriv kort undersøkelses-/intervjuinstrumenter som er brukt.
Studiedeltakere vil svare på en rideundersøkelse som stiller spørsmål om den hesterelaterte skaden, inkludert årsaker og omstendigheter rundt skaden, erfaring og ferdighetsnivå på skadetidspunktet, sikkerhetsutstyr brukt, ideer om hvordan skaden kan ha blitt forhindret, hvordan det har påvirket livskvalitet, og nåværende helsestatus, arbeidsstatus og aktivitetsnivå. Studiedeltakere vil også fullføre Rand 36-Item Health Survey, en kort undersøkelse som evaluerer helsestatus. En enkelt undersøkelse, sendt på e-post til emnet, vil inkludere både hesteundersøkelsen og Rand 36. Gjennomføring av undersøkelsen vil ta ca. 30 minutter.
5. Beskriv kort hvordan dataene vil bli analysert for å imøtekomme formålet med protokollen.
Svarene på spørreskjemaene våre vil tillate oss å utføre statistisk analyse for å bestemme årsakene og omstendighetene rundt skaden for å se om sikkerhetsforebyggende tiltak kan identifiseres. Den vil også vurdere hvilken innvirkning skaden har på livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må ha blitt behandlet ved OHSU fra 1. januar 2001 til 30. september 2008 for eventuelle hesterelaterte traumatiske skader.
- Forsøkspersonen vil ha signert et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for å delta i studien.
- Forsøkspersonene må ha tilgang til internett og en e-postkonto for å delta i undersøkelsen.
- Fagene må kunne fylle ut spørreundersøkelser skrevet på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er døde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadealvorlighetspoeng (ISS)
Tidsramme: 2008-2011
|
Injury Severity Score (ISS) er basert på den forkortede skadeskalaen (AIS) og beregnes ved å dele kroppen inn i 6 regioner.
Hver region skåres på en skala fra 1 (mindre alvorlighetsgrad/bedre) til 5 (mest alvorlighetsgrad/verre).
ISS totalpoengsum beregnes ved å kvadrere hver av de 3 mest alvorlig skadde kroppsregionene, og deretter summere de tre kvadratiske tallene.
Total ISS-poengsum kan variere fra 3 til 75.
|
2008-2011
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelmbruk
Tidsramme: 2001-2008
|
De pasientene som hadde på seg hjelm på skadetidspunktet
|
2001-2008
|
|
Forebyggbare hodeskader
Tidsramme: 2001-2008
|
Prosentandel av potensielt forebyggbare hodeskader blant de pasientene som ikke bruker hjelm på skadetidspunktet
|
2001-2008
|
|
Sykehuskostnad
Tidsramme: 2001-2008
|
Totale gebyrer for innleggelse på sykehus, inkluderer ikke polikliniske kostnader eller kostnader utenfor sykehus som langtidsbehandling, forsikringskostnader, juridiske kostnader osv.
|
2001-2008
|
|
Langvarig funksjonshemming
Tidsramme: 2001-2008
|
De pasientene som svarte på en undersøkelse angående langvarig funksjonshemming
|
2001-2008
|
|
Årsaker til hesterelaterte skader
Tidsramme: 2001–2008
|
Årsaker til hesterelaterte skader relatert til etterforskere av undersøkte pasienter
|
2001–2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB e4084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .